VESOXX 1 mg/ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

FARCO-PHARMA GmbH, Nemecko

ATC kód:

G04BD04

Spôsob podávania:

intravezikálne použite

Počet v balení:

sol inr 100x10 ml/10 mg (striek.inj.napl.+luer lock závit); sol inr 12x10 ml/10 mg (striek.inj.napl.+luer lock závit)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

53 - PARASYMPATHOLYTICA, GANGLIOPLEGICA

Terapeutické oblasti:

Oxybutynín

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2019-02-20

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/04915-ZME,
2022/00373-ZME, 2022/00489-ZME
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VESOXX 1 MG/ML
INTRAVEZIKÁLNY ROZTOK
oxybutyníniumchlorid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je VESOXX 1 mg/ml a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete VESOXX 1 mg/ml
3.
Ako používať VESOXX 1 mg/ml
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VESOXX 1 mg/ml
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
VESOXX 1 MG/ML A
NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE
VESOXX 1 MG/ML
VESOXX 1 mg/ml je roztok, ktorý obsahuje liečivo nazývané
oxybutyníniumchlorid. Účinkuje tak, že
uvoľňuje svalstvo močového mechúra a zabraňuje náhlym sťahom
svalov (kŕčom). To pomáha
kontrolovať uvoľňovanie vody (moču).
Roztok VESOXX 1 mg/ml sa má vstreknúť priamo do močového mechúra
(intravezikálne použitie)
cez trubicu nazývanú katéter.
NA ČO SA
VESOXX 1 MG/ML
POUŽÍVA
VESOXX 1 mg/ml sa používa u detí od 6 rokov a dospelých na liečbu
hyperaktívneho močového
mechúra v dôsledku neurologického stavu ako je: poranenie miechy,
rázštep chrbtice, vrodená chyba
miechy.
VESOXX 1 mg/ml sa má používať iba v prípade, že neviete dobre
ovládať hyperaktívny močový
mechúr alebo ak pri, perorálnom uží

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/04530-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
VESOXX 1 mg/ml
intravezikálny roztok
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml roztoku obsahuje 1 mg oxybutyníniumchloridu.
Jedna kalibrovaná naplnená injekčná striekačka pripravená na
použitie s 10 ml
oxybutyníniumchloridu.
Pomocná látka so známym účinkom: 3,56 mg/ml sodíka
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Intravezikálny roztok.
Číry, bezfarebný roztok s pH 3,6 až 4,5.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
VESOXX 1 mg/ml je indikovaný na potlačenie neurogénnej nadmernej
aktivity detruzora (NDO –
Neurogenic Detrusor Overactivity) u detí vo veku od 6 rokov a
dospelých, ktorí majú kontrolované
vyprázdňovanie močového mechúra čistou intermitentou
katetrizáciou (CIC – Clean Intermittent
Catheterisation), ak nemôžu byť dostatočne riadení liečbou
perorálnymi anticholinergikami z dôvodu
nedostatočnej účinnosti a/alebo netolerovateľných vedľajších
účinkov.
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Prvú úpravu dávky vykoná neuro-urológ pod dôslednou
urodynamickou kontrolou.
Neexistujú žiadne pevné pravidlá pre režim dávkovania, pretože
sa vyskytujú vysoké interindividuálne
rozdiely v tlaku močového mechúra a k dispozícii sú dávky
potrebné na zlepšenie neurogénnej
nadmernej aktivity detruzora. Dávkový režim (dávky a časovanie)
sa preto musí stanoviť individuálne
podľa potreby pacienta.
Jednotlivé dávky sa aplikujú na dostatočnú kontrolu
uro-dynamických parametrov (maximálny tlak
detruzora <40 cm H
2
O) s cieľom úplne inhibovať neurogénnu nadmernú aktivitu
detruzora.
Počas intravezikálnej liečby oxybutynínom sa urodynamické
parametre kontrolujú v pravidelných
intervaloch, ako ich definuje ošetrujúci urológ.
_Pediatrická populácia_
_ _
Bezpečnosť a účinnosť oxybutyníniumchloridu u detí vo veku 0
až 5 rokov nebola doter