Vinpocetine Covex S.A. 10 mg tablety

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

COVEX S.A., Španielsko

ATC kód:

N06BX18

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 30x10 mg (blis. PVC/Al); tbl 45x10 mg (blis. PVC/Al); tbl 60x10 mg (blis. PVC/Al); tbl 90x10 mg (blis. PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

83 - VASODILATANTIA

Terapeutické oblasti:

Vinpocetín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2020-11-19

Príbalový leták

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2022/03570-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VINPOCETINE COVEX S.A. 5 MG TABLETY
VINPOCETINE COVEX S.A. 10 MG TABLETY
vinpocetín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE
PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.

Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.

Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika

Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.

Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4.
V
TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Vinpocetine Covex S.A. a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vinpocetine Covex S.A.
3.
Ako užívať Vinpocetine Covex S.A.
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Vinpocetine Covex S.A.
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE
VINPOCETINE COVEX S.A. A NA
ČO SA POUŽÍVA
Vinpocetine Covex S.A. je indikovaný dospelým na liečbu príznakov
spôsobených poruchami krvného obehu
v mozgu (ischemická hypoperfúzia, rôzne formy ischemických
hypoperfúznych stavov).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE
VINPOCETINE COVEX S.A.
NEUŽÍVAJTE VINPOCETINE COVEX S.A.:

ak ste alergický na vinpocetín alebo ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených v časti 6);

ak ste tehotná alebo dojčíte;

ak ste v poslednom čase krvácali do mozgu;

ak máte akútnu fázu cievnej mozgovej príhody;

ak máte závažnú ischemickú chorobu srdca (srdcové ochorenie);

ak máte závažnú arytmiu (závažnú poruchu srdcového rytmu);

ak máte intrakraniálnu hypertenziu (z

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05841-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Vinpocetine Covex S.A. 5 mg tablety
Vinpocetine Covex S.A. 10 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A
KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Vinpocetine Covex S.A. 5 mg tablety
Každá tableta obsahuje 5 mg vinpocetínu.
Vinpocetine Covex S.A. 10 mg tablety
Každá tableta obsahuje 10 mg vinpocetínu.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy (pozri
časť 4.4).
Každá tableta Vinpocetine Covex S.A. 5 mg obsahuje 66,55 mg
monohydrátu laktózy.
Každá tableta Vinpocetine Covex S.A. 10 mg obsahuje 133,1 mg
monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta
5 mg tablety: biele, hladké a okrúhle tablety (priemer 0,6 cm). Na
líci je deliaca ryha a na
rube je vyrazené logo
. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
10 mg tablety: biele, hladké a okrúhle tablety (priemer 0,8 cm). Na
líci je deliaca ryha a na
rube je vyrazené logo
. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu, aby sa dala ľahšie
prehltnúť, a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Vinpocetine Covex S.A. je indikovaný dospelým na symptomatickú
liečbu
cerebrovaskulárnych porúch rôzneho pôvodu: ischemická
hypoperfúzia, rôzne formy
ischemických hypoperfúznych stavov.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A
SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Dospelí (vrátane starších _
_pacientov) _
5-10 mg trikrát denne, nie dlhšie ako jeden mesiac, a potom 5 mg
trikrát denne počas dvoch mesiacov.
Potenciálny prínos dlhšej liečby nie je známy.
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/05841-Z1B
2
Osobitné skupiny pacientov
_Pacienti s poruchou funkcie _
_obličiek a/alebo pečene_
_ _
U pacientov s poruchou funkcie obličiek a/alebo pečene nie je
potrebná úprava dávky; avšak u
pacientov s renálnou alebo hepatálnou insuficienciou sa však