Visanne

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Bayer, spol. s r.o., Slovensko

ATC kód:

G03DB08

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 28x2 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl 84x2 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl 168x2 mg (blis.PVDC/PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

56 - HORMONA (LIEČIVA S HORMONÁLNOU AKTIVITOU)

Terapeutické oblasti:

Dienogest

Prehľad produktov:

tbl 168x2 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl 84x2 mg (blis.PVDC/PVC/Al); tbl 28x2 mg (blis.PVDC/PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-01-11

Príbalový leták

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/00238-ZP
1
P
ísomná informácia pre používateľku
Visanne
2 mg tablety
dienogest
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete užívať
tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže
mu uškodiť, dokonca aj vtedy,
ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To sa
týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri
časť 4.
V
tejto písomnej informácii sa dozviete
:
1.
Čo je Visanne a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým ako užijete Visanne
3.
Ako užívať Visanne
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Visanne
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Č
o je Visanne a
na čo sa používa
Visanne je liek na liečbu endometriózy (bolestivé príznaky
vyvolané premiestneným tkanivom výstelky
maternice). Visanne obsahuje hormón gestagén dienogest.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým,
ako užijete Visanne
NEUŽÍVAJTE
Visanne ak:

máte
krvnú zrazeninu
(trombembolické ochorenie) vo vašich žilách. Môže sa to
napríklad vyskytnúť
v krvných cievach nôh (hlboká žilová trombóza) alebo v pľúcach
(pľúcny embolizmus). Pozri tiež
„Visanne a
žilové krvné zrazeniny”
nižšie

máte alebo ste niekedy mali
závažné ochorenie tepien
vrátane srdcovocievneho ochorenia, ako je
srdcový infarkt, mozgová mŕtvica
alebo ochorenie srdca, ktoré spôsobuje znížené zásobovanie
krvou (angina pectoris). Pozri tiež „Visanne a t
epnové krvné zrazeniny
" nižšie

máte cukrovku s poškodením krvných ciev

máte alebo ste niekedy ma

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č: 2019/05535-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Visanne
2 mg tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá tableta obsahuje 2 mg dienogestu
Pomocná látka
so známym účinkom
: každá tableta obsahuje 62,8 mg monohydrátu laktózy.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tablety
Biele až takmer biele, okrúhle, ploché, tablety so skosenými
hranami s vyrazeným “B” na jednej strane a
priemerom 7 mm.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Liečba endometriózy.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Dávkovanie Visanne je jedna tableta denne bez akejkoľvek prestávky,
užíva sa každý deň najlepšie v
rovnakom čase a podľa potreby sa zapíja malým množstvom tekutiny.
Tabletu možno užívať s jedlom alebo
bez jedla.
Tablety sa musia užívať kontinuálne bez ohľadu na vaginálne
krvácanie. Ak sa užívanie balenia ukončí,
užívanie z ďalšieho balenia sa má začať bez prerušenia.
Liečbu možno začať v ktorýkoľvek deň menštruačného cyklu.
Pred nasadením Visanne je potrebné ukončiť používanie
akejkoľvek hormonálnej antikoncepcie. Ak je
používanie antikoncepcie potrebné, majú sa používať
nehormonálne metódy antikoncepcie (napr. bariérová
metóda).
Postup pri vynechaní tabliet
V prípade vynechania tabliet, vracania a/alebo hnačky (ak sa
vyskytnú v priebehu 3-4 hodín po užití tablety)
sa môže účinnosť Visanne znížiť. V prípade vynechania jednej
tablety alebo viacerých tabliet má žena užiť
1
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č: 2019/05535-ZME
len jednu tabletu hneď ako si spomenie a potom má pokračovať
nasledujúci deň v jej obvyklom čase.
Tableta neabsorbovaná v dôsledku vracania alebo hnačky sa má
takisto nahradiť jednou tabletou.
_ĎALŠIE INFORMÁCIE PRE ŠPECIÁLNE SKUPINY PACIENTOK _
_ Pediatrická populácia_
Visanne nie je indikované u detí pred prvou menštruáciou.
Bezpečn