Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Bavarian Nordic A/S, Dánsko
J07AP01
perorálne použitie
cps end 3 (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
59 - IMMUNOPRAEPARATA
Očkovacia látka proti týfusu, perorálna, živá oslabená
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2018-11-14
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/05763-TR 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA VIVOTIF TVRDÉ GASTROREZISTENTNÉ KAPSULY _Salmonella _ Typhi Ty21a POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TÚTO VAKCÍNU, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Táto vakcína bola predpísaná iba vám. Nedávajte ju nikomu inému. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Vivotif a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Vivotif 3. Ako užívať Vivotif 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Vivotif 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE VIVOTIF A NA ČO SA POUŽÍVA Vivotif je perorálna (ústami užívaná) očkovacia látka, ktorá stimuluje imunitnú odpoveď proti druhu baktérie nazývanému _Salmonella_ Typhi, ktorý spôsobuje brušný týfus. Používa sa na ochranu pred brušným týfusom u dospelých a detí vo veku 5 rokov a starších. AKO ÚČINKUJE VIVOTIF Baktérie v očkovacej látke Vivotif boli pozmenené tak, aby nemohli spôsobiť brušný týfus, ale aby ešte stále stimulovali prirodzený ochranný systém tela (imunitný systém) na boj proti baktériám, ktoré spôsobujú týfus. INÉ DRUHY SALMONELÓZ Existujú mnohé iné druhy baktérie _Salmonella_ . Väčšina z nich spôsobuje ochorenia, ktoré sa prejavujú hnačkou a ktoré sa značne líšia od brušného týfusu. Tiež sú menej závažné. Vivotif vás nemôže ochrániť pred infekciami spôsobenými inými druhmi baktérie _Salmonella_ . 2. Prečítajte si celý dokument
Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/05763-TR 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Vivotif tvrdé gastrorezistentné kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá kapsula obsahuje najmenej 2 x 10 9 životaschopných buniek _Salmonella enterica_ , _ _ sérovar Typhi (skr. _S_ . Typhi) Ty21a. Pomocné látky so známym účinkom: laktóza, sacharóza. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdé gastrorezistentné kapsuly. Kapsuly sú dvojfarebné: bielej a lososovoružovej farby. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Vivotif je indikovaný na aktívnu perorálnu imunizáciu proti brušnému týfusu spôsobenému druhom _Salmonella enterica_ , sérovar Typhi ( _S_ . Typhi) u dospelých a detí vo veku päť rokov a starších. Táto vakcína sa má používať v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Jedna kapsula Vivotifu sa užíva v 1., 3. a 5. deň. Kompletná vakcinácia pozostáva z požitia troch kapsúl tak, ako je popísané vyššie. Optimálna imunitná odpoveď sa nemusí dosiahnuť, pokiaľ sa nedokončí celá vakcinačná schéma. Ochrana pred brušným týfusom začína približne sedem až desať dní po požití tretej dávky vakcíny. Celú vakcinačnú schému je potrebné ukončiť minimálne týždeň pred cestou do endemickej oblasti. _Revakcinácia _ Všetkým jednotlivcom sa revakcinácia odporúča tri roky po poslednej vakcinácii. Revakcinácia pozostáva z požitia troch kapsúl v 1., 3. a 5. deň tak, ako podľa pôvodnej vakcinačnej schémy. Schválený text k rozhodnutiu o prevode, ev. č.: 2023/05763-TR 2 _Pediatrická populácia _ Dávkovanie u detí je rovnaké ako u dospelých. Bezpečnosť a účinnosť u detí mladších ako päť rokov neboli stanovené. Spôsob podávania Jedna kapsula Vivotifu sa zapije studenou alebo vlažnou vodou (teplota neprevyšujúca 37 °C) na prázdny žalúdok a najmenej jednu hodinu pred ďalším Prečítajte si celý dokument