Voltaren 75 mg/3 ml

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Novartis s.r.o.

ATC kód:

M01AB05

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

29 - ANTIRHEUMATICA, ANTIPHLOGISTICA, ANTIURATICA

Terapeutické oblasti:

Diklofenak

Prehľad produktov:

sol inj 5x3 ml/75 mg (amp.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04416-ZIA
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VOLTAREN 75 MG/3 ML
injekčný roztok
sodná soľ diklofenaku
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii
pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je injekčný roztok Voltaren a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú injekčný roztok
Voltaren
3.
Ako používať injekčný roztok Voltaren
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať injekčný roztok Voltaren
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE INJEKČNÝ ROZTOK VOLTAREN A NA ČO SA POUŽÍVA
ČO JE VOLTAREN
Liečivo v injekčnom roztoku Voltaren je diclofenacum natricum
(sodná soľ diklofenaku).
Voltaren patrí do skupiny liekov označovaných ako nesteroidové
protizápalové lieky (NSAID), ktoré
sa používajú na liečbu bolesti a zápalu.
NA ČO SA POUŽÍVA VOLTAREN
Injekčný roztok Voltaren sa podáva injekciou do svalu alebo po
zriedení infúziou do žily.
Injekcia Voltarenu podaná do svalu sa používa na liečbu
nasledujúcich ochorení:
-
Vzplanutia reumatických bolestí kĺbov (artritída), bolesť chrbta,
meravosť ramenného kĺbu,
tenisový lakeť a iné druhy reumatizmu.
-
Záchvaty dny.
-
Bolesť spôsobená žlčovými alebo obličkovými kameňmi.
-
Bolesť a opuch po

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2016/04416-ZIA
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Voltaren
75 mg/3 ml
injekčný roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna ampulka Voltaren obsahuje v 3 ml roztoku 75 mg sodnej soli
diklofenaku.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
_Intramuskulárna injekcia_
•
Liečba
_-_
exacerbácií zápalových a degeneratívnych foriem reumatizmu:
reumatoidnej artritídy,
ankylozujúcej spondylitídy, osteoartrózy, spondylartritídy,
bolestivých syndrómov chrbtice,
mimokĺbového reumatizmu.
_-_
akútnych záchvatov dny.
_-_
obličkovej a žlčníkovej koliky.
_-_
poúrazovej a pooperačnej bolesti, zápalu a opuchu.
_-_
ťažkých záchvatov migrény.
_Intravenózna infúzia_

Liečba alebo prevencia pooperačnej bolesti u hospitalizovaných
pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Vedľajšie účinky môžu byť minimalizované použitím
najnižšej účinnej dávky v najkratšom čase
potrebnom na kontrolu symptómov (pozri časť 4.4).
_Dospelí _
Injekčný roztok Voltaren sa nemá podávať viac ako dva dni. Ak je
to potrebné, v liečbe sa môže
pokračovať tabletami alebo čapíkmi Voltaren.
_Pediatrická populácia_
Vzhľadom na dávku liečiva nie sú ampulky injekčného roztoku
Voltaren vhodné pre deti a
dospievajúcich.
_Geriatrická populácia (pacienti vo veku 65 rokov a viac)_
U starších pacientov nie je potrebná úprava začiatočnej dávky
(pozri časť 4.4).
_Význačné kardiovaskulárne rizikové faktory_
1
Pacienti so signifikantnými rizikovými faktormi kardiovaskulárnych
ochorení majú byť liečení
Voltarenom iba po starostlivom zvážení a iba pri dávkach ≤ 100
mg denne, ak po úvodnej liečbe
injekčným roztokom Voltaren pokračuje liečba dlhšie ako 4
týždne (napr. Voltaren tablety alebo
čapíky) (pozri časť 4.4).
_Poškodenie funkcie obličiek_
Voltaren je kon