Voluven 10 %

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi s.r.o., Česká republika

ATC kód:

B05AA07

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x500 ml (vak freeflex); sol inf 10x500 ml (vak freeflex); sol inf 20x500 ml (vak freeflex); sol inf 1x500 ml (fľ.LDPE);

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Hydroxyetylškrob

Prehľad produktov:

sol inf 1x500 ml (vak freeflex); sol inf 10x500 ml (vak freeflex); sol inf 20x500 ml (vak freeflex); sol inf 1x500 ml (fľ.LDPE); sol inf 10x500 ml (fľ.LDPE); sol inf 20x500 ml (fľ.LDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2010-03-12

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04506-Z1A
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2018/05732-Z1B
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
VOLUVEN 10 %
INFÚZNY ROZTOK
hydroxyetylškrob (HES 130/0,4) v izotonickom roztoku chloridu
sodného
UPOZORNENIE
Nepoužívajte v prípade sepsy (závažná celková infekcia),
poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
Informácie o prípadoch, v ktorých sa tento liek nikdy nesmie
použiť, nájdete v časti 2.

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. In-
formácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci
časti 4.
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
˗
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
˗
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
˗
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
˗
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Voluven 10 % a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Voluven 10 %
3.
Ako používať Voluven 10 %
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Voluven 10 %
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE VOLUVEN 10 % A NA ČO SA POUŽÍVA
Voluven 10 % je náhrada objemu plazmy, ktorý sa používa na obnovu
krvného objemu, pri krvných
stratách, ak iné lieky – nazývané kryštaloidy – nestačia
samotné.
2.
�

Súhrn charakteristických

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/04173-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04506-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2018/05732-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade sepsy, poruchy funkcie obličiek alebo u
kriticky chorých pacientov.
Pozri časť 4.3.

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
Voluven 10 %
infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje:
Poly(O-2-hydroxyetyl)škrob (Ph. Eur.)
100 g
- molárna substitúcia: 0,38 – 0,45
- priemerná molekulová hmotnosť: 130 000 Da
(vyrábaný zo škrobu voskovej kukurice)
Chlorid sodný
9 g
Elektrolyty:
Na
+
154 mmol/l
Cl
-
154 mmol/l
Teoretická osmolarita:
308 mosm/l
Titračná kyslosť:
< 1,0 mmol NaOH/l
pH:
4,0 – 5,5
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry až ľahko opalizujúci, bezfarebný až slabožltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/04173-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2017/04506-Z1A
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2018/05732-Z1B
Liečba hypovolémie, ktorá je spôsobená akútnou stratou krvi,
keď podanie samotných kryštaloidov
nie je postačujúce (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Na intravenózne použitie vo forme infúzie.
POUŽITIE LIEKOV S OBSAHOM HYDROXYETYLŠKROBU (HES) SA MÁ OBMEDZIŤ
NA POČIATOČNÚ FÁZU
OBJEMOVEJ RESUSCITÁCIE S MAXIMÁLNOU DĹŽKOU TRVANIA 24 H.
Prvých 10 – 20 ml sa má podávať pomaly a zároveň je potrebné
pacienta dôkladne sledovať, aby sa
mohli čím skôr zistiť možné