VOLUVEN

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Nemecko

ATC kód:

B05AA07

Spôsob podávania:

intravenózne použitie

Počet v balení:

sol inf 1x250 ml (vak polyolefínový+obal); sol inf 10x250 ml (vak polyolefínový+obal); sol inf 20x250 ml (vak polyolefínový+obal

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

76 - INFUNDIBILIA

Terapeutické oblasti:

Hydroxyetylškrob

Prehľad produktov:

sol inf 20x500 ml (vak polyolefínový+obal); sol inf 40x250 ml (vak polyolefínový+obal); sol inf 35x250 ml (vak polyolefínový+obal); sol inf 30x250 ml (vak polyolefínový+obal); sol inf 5x250 ml (vak polyolefínový+obal); sol inf 5x500 ml (vak polyolefínový+obal); sol inf 30x250 ml (fľ.PE); sol inf 20x500 ml (fľ.PE); sol inf 20x250 ml (fľ.PE); sol inf 10x500 ml (fľ.PE); sol inf 10x250 ml (fľ.PE); sol inf 1x500 ml (fľ.PE); sol inf 1x250 ml (fľ.PE); sol inf 15x500 ml (vak polyolefínový+obal); sol inf 10x500 ml (vak polyolefínový+obal); sol inf 1x500 ml (vak polyolefínový+obal); sol inf 20x250 ml (vak polyolefínový+obal); sol inf 10x250 ml (vak polyolefínový+obal); sol inf 1x250 ml (vak polyolefínový+obal); sol inf 15x500 ml (vak PVC); sol inf 1x500 ml (vak PVC); sol inf 25x250 ml (vak PVC); sol inf 1x250 ml (vak PVC); sol inf 1x500 ml (fľ.skl.); sol inf 1x250 ml (fľ.skl.); sol inf 10x500 ml (fľ.skl.); sol inf 10x250 ml (fľ.skl.)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2003-02-05

Príbalový leták

Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev. č.:
2020/02038-Z1A
1
Písomná informácia pre používateľa
VOLUVEN
6 % infúzny roztok
hydroxyetylškrob (HES 130/0,4) v izotonickom roztoku chloridu
sodného
Upozornenie
Nepoužívajte v prípade sepsy (závažná celková infekcia),
poruchy funkcie obličiek alebo u kriticky chorých pacientov.
Informácie o prípadoch, v ktorých sa tento liek nikdy nesmie
použiť, nájdete v časti 2.

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek
vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú.
Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na
konci časti 4.
Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako
začnete používať tento liek, pretože
obsahuje pre vás dôležité informácie.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V tejto písomnej informácii sa dozviete:
1.
Čo je VOLUVEN a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VOLUVEN
3.
Ako používať VOLUVEN
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať VOLUVEN
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
Čo je VOLUVEN a na čo sa používa
VOLUVEN je náhrada objemu plazmy, ktorá sa používa na obnovu
krvného objemu pri krvných
stratách, ak iné lieky – nazývané kryštaloidy – nestačia
samotné.
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete VOLUVEN
Nepou

Súhrn charakteristických

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02038-Z1A
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Kontraindikácie
Nepoužívajte prípade sepsy, poruchy funkcie obličiek alebo u
kriticky chorých pacientov.
Pozri časť 4.3.

Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle
získanie nových informácií
o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby
hlásili akékoľvek podozrenia
na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce
reakcie, nájdete v časti 4.8.
1.
NÁZOV LIEKU
VOLUVEN
6 % infúzny roztok
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 000 ml infúzneho roztoku obsahuje liečivá:
Poly(O-2-hydroxyetyl)škrob (Ph. Eur.)
60,00 g
- molárna substitúcia: 0,38 – 0,45
- priemerná molekulová hmotnosť: 130 000 Da
(vyrábaný zo škrobu z voskovej kukurice)
Chlorid sodný
9,00 g
Elektrolyty:
Na
+
154 mmol/l
Cl
-
154 mmol/l
Teoretická osmolarita:
308 mosmol/l
Titračná kyslosť:
< 1,0 mmol NaOH/l
pH:
4,0 – 5,5
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny roztok.
Číry bezfarebný až slabo žltkastý, jemne opalizujúci roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikácie
Liečba hypovolémie, ktorá je spôsobená akútnou stratou krvi,
keď podanie samotných kryštaloidov
nie je postačujúce (pozri časti 4.2, 4.3 a 4.4).
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/02038-Z1A
2
4.2
Dávkovanie a spôsob podávania
Na kontinuálnu intravenóznu infúziu.
Použitie liekov s obsahom hydroxyetylškrobu (HES) sa má obmedziť
na počiatočnú fázu
objemovej resuscitácie s maximálnou dĺžkou trvania 24 h.
Prvých 10 – 20 ml sa má podávať pomaly a zároveň je potrebné
pacienta dôkladne sledovať, aby sa
mohli čím skôr zistiť anafylaktické/anafylaktoidné reakcie.
Denná dávka a rýchlosť infúzie závisia od krvnej straty,
udržania alebo obnovenia hemodynamiky
a od hemodilúcie (dilučný efekt).
Maximálna denná dávka VOLUVENU je 30 ml/kg.
Má sa podať najniž