Warfarin PMCS 2 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

PRO.MED.CS Praha a.s., Česká republika

ATC kód:

B01AA03

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl 50x2 mg (blis.PVC/Al); tbl 100x2 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

16 - ANTICOAGULANTIA (FIBRINOLYTICA, ANTIFIBRINOL.)

Terapeutické oblasti:

Warfarín

Prehľad produktov:

tbl 100x2 mg (blis.PVC/Al); tbl 50x2 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2003-05-05

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/07226-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
WARFARIN PMCS 2 MG
WARFARIN PMCS 5 MG
TABLETY
sodná soľ warfarínu
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Warfarin PMCS
a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Warfarin PMCS
3.
Ako užívať Warfarin PMCS
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Warfarin PMCS
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE WARFARIN PMCS A NA ČO SA POUŽÍVA
Warfarín je antikoagulans, antagonista vitamínu K. Účinnou látkou
Warfarinu PMCS je sodná soľ
warfarínu, látka tlmiaca krvnú zrážanlivosť (protrombinopenický
antikoagulant). Warfarin PMCS
pôsobí potlačením syntézy niekoľkých faktorov v pečeni
(faktory VII, IX, X, II), o ktorých je známe,
že sú účinné v mechanizmoch zrážania krvi (koagulácia).
Stupeň potlačenia závisí od dávkovania.
Antikoagulant nemá priamy účinok na vytvorenú krvnú zrazeninu
(trombus), ani nevracia späť
poškodenie tkaniva v dôsledku nedostatočného prekrvenia. Akonáhle
však dôjde k trombóze, liečba
antikoagulanciami sa snaží zabrániť ďalšiemu šíreniu
vytvorenej zrazeniny a druhotne chráni pred
komplikáciami upchávania ciev krvnými zrazeninami (trombické
embólie), ktoré môž

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/07226-Z1B
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Warfarin PMCS 2 mg
Warfarin PMCS 5 mg
tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Warfarin PMCS 2 mg: jedna tableta obsahuje warfarinum natricum
clathratum 2,17 mg, čo zodpovedá
warfarinum natricum 2,00 mg.
Pomocná látka so známym účinkom: monohydrát laktózy.
Warfarin PMCS 5 mg: jedna tableta obsahuje warfarinum natricum
clathratum 5,40 mg, čo zodpovedá
warfarinum natricum 5,00 mg.
Pomocné látky so známym účinkom: monohydrát laktózy a hlinitý
lak azorubínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Tableta.
Warfarin PMCS 2 mg: bikonvexné, takmer biele tablety s deliacou ryhou
na jednej strane.
Warfarin PMCS 5 mg: bikonvexné, svetloružové tablety s deliacou
ryhou na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Terapia a prevencia hlbokej žilovej trombózy a pľúcnej
embolizácie.
Sekundárna prevencia infarktu myokardu a prevencia tromboembolických
komplikácií (mŕtvica alebo
systémová embolizácia) po infarkte myokardu.
Prevencia tromboembolických komplikácií u pacientov s fibriláciou
predsiení, s ochorením srdcových
chlopní alebo s náhradami srdcových chlopní.
Liečba a prevencia tranzitórnych ischemických príhod (TIA) a
mŕtvice.
_ _
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Cieľová hodnota INR pri perorálnej antikoagulačnej terapii
Prevencia tromboembolických komplikácií u pacientov s náhradami
srdcových chlopní: INR = 2,5–
3,5.
Ostatné indikácie: INR = 2,0–3,0.
_Dospelí _
Pacienti s priemernou hmotnosťou (70 kg) a jedincom s hodnotou INR
pred liečbou pod 1,2 sa podáva
počas troch dní po sebe dávka 10 mg warfarínu denne. Ďalej
dávkovanie pokračuje podľa nižšie
uvedenej tabuľky na základe výsledku INR, ktorý sa kontroluje na
štvrtý deň.
Ambulantným pacientom a tým, ktorí majú vrodený deficit proteínu
C alebo S (s odvolaním sa na
údaje v časti 4.4 a 4.8