Xamiol

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

LEO Pharma A/S

ATC kód:

D05AX52

Spôsob podávania:

dermálne použitie

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

46 - DERMATOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Kalcipotriol, kombinácie

Prehľad produktov:

gel der 2x60 g (fľ. HDPE); gel der 1x60 g (fľ. HDPE); gel der 1x30 g (fľ. HDPE); gel der 1x15 g (fľ. HDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Príbalový leták

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2014/00358-ZME
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
XAMIOL
GÉL
50 mikrogramov/0,5 mg/g
kalcipotriol/betametazón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii pre používateľa. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII PRE POUŽÍVATEĽA SA DOZVIETE:
1.
Čo je Xamiol a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Xamiol
3.
Ako používať Xamiol
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Xamiol
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE XAMIOL A NA ČO SA POUŽÍVA
Xamiol sa používa na miestnu liečbu psoriázy (lupienky) vo vlasmi
pokrytej časti hlavy u dospelých.
Psoriázu spôsobuje príliš rýchle množenie kožných buniek, čo
sa prejavuje začervenaním, olupovaním
a zhrubnutím kože.
Xamiol obsahuje kalcipotriol a betametazón. Kalcipotriol pomáha
obnoviť normálnu tvorbu a
dozrievanie kožných buniek a betametazón zmierňuje zápal.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE XAMIOL
NEPOUŽÍVAJTE XAMIOL

ak ste alergický na kalcipotriol, betametazón alebo na ktorúkoľvek
z ďalších zložiek tohto
lieku (uvedených v časti 6),

ak máte problémy s hladinou vápnika v organizme (spýtajte sa
svojho lekára),

ak máte určité typy psoriázy: ako sú erytrodermická
(prejavujúca sa sv

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2014/02559-ZIB
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev.č. 2014/00358-ZME
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Xamiol
50 mikrogramov/0,5 mg/g
gél
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jeden gram gélu obsahuje 50 mikrogramov kalcipotriolu (vo forme
monohydrátu) a 0,5 mg
betametazónu (vo forme dipropionátu).
Pomocná látka so známym účinkom:
Butylhydroxytoluén (E321) 160 mikrogramov v 1 g gélu
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Gél.
Takmer číry, bezfarebný až belavý gél.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Topická liečba psoriázy pokožky hlavy (v kapilíciu) u dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Xamiol sa nanáša na postihnuté miesta jedenkrát denne.
Odporúčaná dĺžka liečby je 4 týždne. Pokiaľ
je nutné v liečbe pokračovať alebo ju opakovať aj po tomto
období, je to možné až po lekárskej
prehliadke a pod stálym dohľadom lekára.
Pri používaní liekov s obsahom kalcipotriolu nemá maximálna
denná dávka presiahnuť 15 g. Plocha
povrchu tela liečená liekmi s obsahom kalcipotriolu nemá byť
väčšia než 30 % (pozri časť 4.4).
Xamiol sa môže používať na liečbu všetkých postihnutých miest
pokožky hlavy. Množstvo medzi 1g
a 4 g denne obvykle postačuje na liečbu pokožky hlavy (1 čajová
lyžička zodpovedá 4 g).
Osobitné populácie
_Porucha funkcie obličiek a pečene_
Bezpečnosť a účinnosť Xamiolu u pacientov s ťažkou poruchou
funkcie obličiek a ťažkou poruchou
funkcie pečene neboli stanovené.
Pediatrická populácia
1
Bezpečnosť a účinnosť Xamiolu u detí vo veku do 18 rokov neboli
stanovené. V súčasnosti dostupné
údaje u detí vo veku 12 až 17 rokov sú opísané v časti 4.8. a
5.1, ale neumožňujú uviesť odporúčania
na dávkovanie.
Spôsob podávania
Pred aplikáciou Xamiolu na postihnuté miesta je potrebné fľašou
zatrepať. Xamiol sa nemá aplikovať
priamo na tv�