Krajina: Brazília
Jazyk: portugalčina
Zdroj: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)
toxina botulínica A
MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA
AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR
botulinum toxin type A
AGENTE PARALISANTE NEUROMUSCULAR
100 U PO LIOF SOL INJ CT 1 FA VD TRANS - 1880200010012 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 100 U PO LIOF SOL INJ CT 2 FA VD TRANS - 1880200010020 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 100 U PO LIOF SOL INJ CT 3 FA VD TRANS - 1880200010039 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL; 100 U PO LIOF SOL INJ CT 6 FA VD TRANS - 1880200010047 - Venda sob Prescrição Médica - INTRAMUSCULAR - PO LIOFILO INJETAVEL
Válido
2019-08-19
BULA PARA O PACIENTE XEOMIN ® MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA. PÓ LIÓFILO INJETÁVEL TOXINA BOTULÍNICA A 100 U BULA PARA O PACIENTE XEOMIN ® toxina botulínica A APRESENTAÇÃO Pó liófilo para solução injetável Frasco ampola com 100 unidades. Cartucho com 1 frasco ampola. VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco ampola contém: toxina botulínica A (150 kDa), isenta de complexos proteicos: 100 unidades* Excipientes: sacarose e albumina humana. * Uma unidade corresponde à dose letal média quando o produto reconstituído é injetado intraperitoneamente em ratos sob condições definidas. Devido à diferença no teste, estas unidades são específicas para o XEOMIN ® e não são intercambiáveis com outras preparações de toxinas botulínicas. INFORMAÇÕES AO PACIENTE 1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO? Este medicamento é destinado ao tratamento das seguintes condições em adultos: - Blefarospasmo (espasmo das pálpebras) - Torcicolo espasmódico (pescoço torcido) - Espasticidade dos membros superiores em adultos (tensão muscular aumentada / rigidez muscular incontrolável) - Melhora temporária da aparência das linhas faciais hipercinéticas (linhas ou rugas de expressão) 2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA? XEOMIN ® é um medicamento que relaxa os músculos. BULA PARA O PACIENTE A toxina botulínica A bloqueia a musculatura pela inibição da liberação de acetilcolina. As terminações nervosas da junção neuromuscular não mais respondem aos impulsos nervosos e a liberação de neurotransmissores é impedida, resultando na paralização muscular. Este bloqueio é reversível; a recuperação após a injeção normalmente ocorre dentro de 3-4 meses, quando os terminais nervosos se reestabelecem e se reconectam com a musculatura. 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? Não use XEOMIN ® : • se você for alérgico (hipersensível) à toxina botulínica A ou a qualquer outro componente do XEOMIN ® ; • se você sofrer de distúrbio generalizado da atividade muscular Prečítajte si celý dokument
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE XEOMIN ® MERZ FARMACÊUTICA COMERCIAL LTDA. PÓ LIÓFILO INJETÁVEL TOXINA BOTULÍNICA A 100 U BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO XEOMIN ® toxina botulínica A APRESENTAÇÃO Pó liófilo para solução injetável Frasco ampola com 100 unidades. Cartucho com 1 frasco ampola. VIA INTRAMUSCULAR USO ADULTO COMPOSIÇÃO Cada frasco ampola contém: toxina botulínica A (150 kDa), isenta de complexos proteicos: 100 unidades* Excipientes: sacarose e albumina humana. * Uma unidade corresponde à dose letal média quando o produto reconstituído é injetado intraperitoneamente em ratos sob condições definidas. Devido à diferença no teste, estas unidades são específicas para o XEOMIN ® e não são intercambiáveis com outras preparações de toxinas botulínicas. INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE 1. INDICAÇÕES XEOMIN ® é destinado ao tratamento sintomático do blefarospasmo e da distonia cervical com componente rotacional predominante (torcicolo espasmódico) em adultos e espasticidade dos membros superiores em adultos. XEOMIN ® também está indicado para a melhora temporária da aparência das linhas faciais hipercinéticas. 2. RESULTADOS DE EFICÁCIA ESTUDO COM XEOMIN ® EM BLEFAROSPASMO BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE Foi realizado um estudo clínico multicêntrico, randomizado, duplo cego com XEOMIN ® e o produto de referência em 300 pacientes com idade entre 18 e 75 anos de idade, originados de 42 hospitais localizados na Europa e Israel 1,23 . Foi concluído que os efeitos do produto XEOMIN ® em blefarospasmo avaliados neste estudo multicêntrico demonstraram que os objetivos primários foram plenamente atingidos. Os resultados confirmam eficácia clínica e funcional no tratamento do blefarospasmo. EFICÁCIA DO XEOMIN ® NO TORCICOLO ESPASMÓDICO O estudo da eficácia do XEOMIN ® no tratamento do torcicolo espasmódico foi o maior estudo multicêntrico, duplo cego e randomizado realizado com toxina botulínica a Prečítajte si celý dokument