Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
radium (223Ra) dichloride
Bayer AG
V10XX03
radium Ra223 dichloride
Terapeutické rádiofarmaká
Prostatické nádory
Xofigo je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s karcinómom prostaty odolným voči kastrácii, symptomatickým kostným metastázam a bez známych viscerálnych metastáz.
Revision: 14
oprávnený
2013-11-13
23 ÚDAJE, KTORÉ MAJÚ BYŤ UVEDENÉ NA VONKAJŠOM OBALE ALEBO NA VNÚTORNOM OBALE OLOVENÁ NÁDOBA 1. NÁZOV LIEKU Xofigo 1 100 kBq/ml injekčný roztok chlorid radnatý Ra 223 2. LIEČIVO ( LIEČIVÁ) Každý ml roztoku obsahuje 1 100 kBq chloridu radnatého Ra 223 (chlorid radnatý 223), čo zodpovedá 0,58 ng rádia-223 k referenčnému dátumu. Rádium je prítomné v roztoku ako voľný ión. Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml roztoku (6,6 MBq chloridu radnatého 223 k referenčnému dátumu). 3. ZOZNAM POMOCNÝCH LÁTOK Voda na injekciu, citronan sodný, chlorid sodný, kyselina chlorovodíková. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľa. 4. LIEKOVÁ FORMA A OB SAH Injekčný roztok 6 ml 1 100 kBq/ml v 12. h (SEČ) ref. dátum: [DD/MM/RRRR] 6,6 MBq/injekčná liekovka v 12. h (SEČ) ref. dátum: [DD/MM/RRRR] 5. SPÔSOB A CESTA (CESTY) PODÁVANIA Na intravenózne použitie. 6. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIE, ŽE LIEK SA MUSÍ UCHOVÁVAŤ MIMO DOHĽADU A DOSAHU DETÍ Uchovávajte mimo dohľadu a dosahu detí. 7. INÉ ŠPECIÁLNE UP OZORNENIE (UPOZORNENIA), AK JE TO POTREBNÉ 24 8. DÁTUM EXSPIRÁCIE EXP: 9. ŠPECIÁLNE PODMIENKY NA UCHOVÁVANIE Uchovávanie sa má vykonávať v súlade s národnými predpismi pre rádioaktívne materiály. 10. ŠPECIÁLNE UPOZORNENIA NA L IKVIDÁCIU NEPOUŽITÝCH LIEKOV ALEBO ODPADOV Z NICH VZNIKNUTÝCH, AK JE TO VHODNÉ 11. NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O RE GISTRÁCII Bayer AG 51368 Leverkusen Nemecko [Bayer logo] 12. REGISTRAČNÉ ČÍSLO EU/1/13/873/001 13. ČÍSLO VÝROBNEJ Š ARŽE Č. šarže: 14. ZATRIEDENIE LIEKU PODĽA SPÔSOBU VÝDAJA Výdaj lieku je viazaný na lekársky predpis. 15. POKYNY NA POUŽITIE 16. INFORMÁCIE V B RAILLOVOM PÍSME Zdôvodnenie neuvádzať informáciu v Braillovom písme sa akceptuje. 17. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – D VOJROZMERNÝ ČIAROVÝ KÓD_ _ Neaplikovateľné. 25 18. ŠPECIFICKÝ IDENTIFIKÁTOR – ÚDAJE ČITATEĽNÉ ĽUDSKÝM OKOM_ _ Neaplikovateľné. 26 MINIMÁLNE ÚDAJE, KTORÉ MAJ Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Xofigo 1 100 kBq/ml injekčný roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml roztoku obsahuje 1 100 kBq chloridu radnatého Ra 223 (chlorid radnatý 223), čo zodpovedá 0,58 ng rádia-223 k referenčnému dátumu. Rádium je prítomné v roztoku ako voľný ión. Každá injekčná liekovka obsahuje 6 ml roztoku (6,6 MBq chloridu radnatého 223 k referenčnému dátumu). Rádium-223 je alfa žiarič s polčasom rozpadu 11,4 dňa. Špecifická aktivita rádia-223 je 1,9 MBq/ng. K šesťstupňovému rozpadu rádia-223 na olovo-207 dochádza prostredníctvom krátko žijúcich dcérskych medziproduktov a je sprevádzaný radom alfa, beta a gama žiarenia s rôznymi energiami a emisnými pravdepodobnosťami. Podiel energie vyžiarenej z rádia 223 a jeho dcérskych produktov ako alfa častice predstavuje 95,3 % (rozsah energií od 5,0 do 7,5 MeV). Podiel energie vyžiarenej ako beta častice predstavuje 3,6 % (priemerné energie sú 0,445 MeV a 0,492 MeV) a podiel energie vyžiarenej ako gama žiarenie je 1,1 % (rozsah energií od 0,01 do 1,27 MeV). OBRÁZOK Č. 1: ROZPADOVÝ RAD RÁDIA-223 S FYZIKÁLNYMI POLČASMI A TYPMI ROZPADU: Pomocné látky so známym účinkom Každý ml roztoku obsahuje 0,194 mmol (zodpovedá 4,5 mg) sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčný roztok. Číry, bezfarebný izotonický roztok s pH v rozsahu od 6,0 do 8,0. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Xofigo v monoterapii alebo v kombinácii s analógom hormónu uvoľňujúceho luteinizačný hormón (luteinising hormone releasing hormone, LHRH) je indikované na liečbu dospelých pacientov s me Prečítajte si celý dokument