Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
Recombinant Adenovirus type 26 (Ad26) encoding the glycoprotein (GP) of the Ebola virus Zaire (ZEBOV) Mayinga strain
Janssen-Cilag International N.V.
J07
ebola vaccine (Ad26.ZEBOV-GP [recombinant])
vakcíny
Hemorrhagic Fever, Ebola
Active immunization for prevention of disease caused by Ebola virus (Zaire ebolavirus species) in individuals ≥ 1 year of age.
Revision: 5
oprávnený
2020-07-01
26 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 27 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZABDENO INJEKČNÁ SUSPENZIA OČKOVACIA LÁTKA PROTI EBOLE (AD26.ZEBOV-GP [REKOMBINANTNÝ]) Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Môžete prispieť tým, že nahlásite akékoľvek vedľajšie účinky, ak sa u vás vyskytnú. Informácie o tom, ako hlásiť vedľajšie účinky, nájdete na konci časti 4. POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VY ALEBO VAŠE DIEŤA BUDETE OČKOVANÍ, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. Táto očkovacia látka bola predpísaná iba vám alebo iba vášmu dieťaťu. Nedávajte ju nikomu inému. Ak sa u vás alebo u vášho dieťaťa vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zabdeno a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako vy alebo vaše dieťa dostanete Zabdeno 3. Ako sa Zabdeno podáva 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zabdeno 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZABDENO A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ZABDENO Zabdeno je očkovacia látka používaná na ochranu pred vírusovým ochorením ebola v budúcnosti. Podáva sa ľuďom vo veku 1 rok a starším, ktorí môžu pravdepodobne prísť do kontaktu s vírusom Ebola. Zabdeno je podávaný ako prvá dávka dvojdávkového očkovacieho režimu, ktorý vám poskytuje ochranu pred nakazením vírusovým ochorením ebola spôsobeným druhom _Zaire ebolavirus_, čo je typ filovírusu. Táto očkovacia látka vám Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 Tento liek je predmetom ďalšieho monitorovania. To umožní rýchle získanie nových informácií o bezpečnosti. Od zdravotníckych pracovníkov sa vyžaduje, aby hlásili akékoľvek podozrenia na nežiaduce reakcie. Informácie o tom, ako hlásiť nežiaduce reakcie, nájdete v časti 4.8. 1. NÁZOV LIEKU Zabdeno injekčná suspenzia očkovacia látka proti ebole (Ad26.ZEBOV-GP [rekombinantný]) 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna dávka (0,5 ml) obsahuje: Adenovírus typu 26 kódujúci glykoproteín (GP) vírusu _Zaire ebolavirus_ (EBOV) variant Mayinga*, nie menej ako 8,75 log 10 infekčných jednotiek (Inf.U) *Vyrába sa v bunkách PER.C6 a technológiou rekombinantnej DNA. Tento liek obsahuje geneticky modifikované organizmy (GMO). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Injekčná suspenzia Bezfarebná až svetložltá, číra až veľmi opalizujúca suspenzia. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zabdeno ako súčasť očkovacieho režimu Zabdeno, Mvabea je indikovaný na aktívnu imunizáciu na prevenciu ochorenia spôsobeného vírusom Ebola (druh _Zaire ebolavirus_) u osôb vo veku ≥ 1 rok (pozri časti 4.4 a 5.1). Použitie očkovacieho režimu má byť v súlade s oficiálnymi odporúčaniami. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Zabdeno má podávať vyškolený zdravotnícky pracovník. Zabdeno je prvé očkovanie v profylaktickom 2-dávkovom heterológnom očkovacom režime proti ebole, ktorý pozostáva z očkovania Zabdenom a následného druhého očkovania Mvabeou podávanou približne po 8 týždňoch (pozri časti 4.4 a 5.1) (pozri SPC pre Mvabeu). 3 Dávkovanie PRIMÁRNE OČKOVANIE Ako prvé očkovanie sa má podať dávka (0,5 ml) očkovacej látky Zabdeno (injekčná liekovka s červeným uzáverom). Dávka (0,5 ml) očkovacej látky Mvabea (injekčná liekovka so žltým uzáverom) sa má podať ako druhé očkovanie približne 8 týždňov po prvom očkovaní Zabden Prečítajte si celý dokument