Zaditen

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Laboratories THEA, Francúzsko

ATC kód:

S01GX08

Spôsob podávania:

očné použitie

Počet v balení:

int opo 1x5 ml (fľ.LDPE)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

64 - OPHTHALMOLOGICA

Terapeutické oblasti:

Ketotifén

Prehľad produktov:

int opo 1x5 ml (fľ.LDPE)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

2003-09-16

Príbalový leták

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č. 2020/04247-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZADITEN
0,25 MG/ML OČNÁ ROZTOKOVÁ INSTILÁCIA
ketotifén
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zaditen a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Zaditen
3.
Ako používať Zaditen
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zaditen
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZADITEN A NA ČO SA POUŽÍVA
Zaditen je očná roztoková instilácia.
Používa sa u dospelých, dospievajúcich a detí starších ako 3
roky na liečbu sezónnej alergickej
konjunktivitídy (zápal spojoviek, svrbivé, slziace, červené alebo
opuchnuté oči a/alebo mihalnice).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE ZADITEN
NEPOUŽÍVAJTE ZADITEN
-
ak ste alergický na ketotifén alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete používať Zaditen, obráťte sa na svojho
lekára alebo lekárnika.
INÉ LIEKY A ZADITEN
Ak teraz užívate alebo ste v poslednom čase užívali, či práve
budete užívať ďalšie lieky, povedzte to
svojmu lekárovi alebo lekárnikovi. Toto je obzvlášť dôležité
pre lieky, ktoré sa používajú na liečbu:
-
depresie, úzkosti a porúch sp

Súhrn charakteristických

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04247-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zaditen
0,25 mg/ml, očná roztoková instilácia
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml obsahuje 0,345 mg ketotifénium-hydrogen-fumarátu, čo
zodpovedá 0,25 mg ketotifénu.
1 kvapka obsahuje 8,5 mikrogramov ketotifénium-hydrogen-fumarátu.
Pomocná látka
so známym účinkom
:
benzalkónium-chlorid (0,1 mg/ml).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očná roztoková instilácia
Číry, bezfarebný alebo mierne žltý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba prejavov sezónnej alergickej konjunktivitídy.
Zaditen je indikovaný dospelým, dospievajúcim a deťom starším
ako 3 roky.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
1 kvapka lieku Zaditen 2-krát denne do spojovkového vaku.
_Pediatrická populácia_
Bezpečnosť a účinnosť Zaditenu u detí vo veku 0 až 3 rokov
nebola doteraz stanovená.
Spôsob podávania
Na podanie do oka.
Obsah balenia je sterilný až do prvého otvorenia. Aby sa zabránilo
kontaminácii nedotýkajte sa
špičkou kvapkadla žiadneho povrchu.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok
uvedených v časti 6.1.
1
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2020/04247-ZIB
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ
Tento liek obsahuje 0,1 mg benzalkónium-chloridu v každom ml, t.j.
2,6 mikrogramov v každej
kvapke.
Bolo hlásene, že benzalkónium-chlorid spôsobuje podráždenie
oči, príznaky suchých oči a môže
ovplyvniť slzný film a povrch rohovky. Liek sa musí používať s
opatrnosťou u pacientov so suchými
očami a u pacientov, ktorí môžu mať poškodenú rohovku.
V prípade dlhodobého použitia musia byť pacienti monitorovaní.
Mäkké kontaktne šošovky môžu reagovať s benzalkónium-chloridom
a môže sa zmeniť farba
kontaktných šošoviek. Pacientov treba poučiť, aby si pred