Zalviso

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

sufentanil

Dostupné z:

FGK Representative Service GmbH

ATC kód:

N01AH03

INN (Medzinárodný Name):

sufentanil

Terapeutické skupiny:

anestetiká

Terapeutické oblasti:

Bolesť, pooperačná

Terapeutické indikácie:

Zalviso je indikovaný na zvládnutie akútnej strednej až závažnej pooperačnej bolesti u dospelých pacientov.

Prehľad produktov:

Revision: 7

Stav Autorizácia:

uzavretý

Dátum Autorizácia:

2015-09-18

Príbalový leták

30
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
31
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZALVISO 15 MIKROGRAMOV SUBLINGVÁLNE TABLETY
sufentanil
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo zdravotnú
sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré
nie sú uvedené v tejto písomnej
informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Zalviso a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zalviso
3.
Ako užívať Zalviso
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zalviso
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZALVISO A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivom v Zalvise je sufentanil, ktorý patrí do skupiny silných
liekov na úľavu od bolesti nazývaných
opioidy.
Zalviso sa používa na liečbu akútnej stredne silnej až silnej
bolesti po operácii u dospelých.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZALVISO
_ _
NEUŽÍVAJTE ZALVISO:
-
ak ste alergický na sufentanil alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6).
-
ak máte závažné problémy s dýchaním.
UPOZORNENIA A OPATRENIA
Predtým, ako začnete užívať Zalviso, obráťte sa na svojho
lekára alebo zdravotnú sestru.
Pred začiatkom liečby informujte svojho lekára alebo zdravotnú
sestru:
-
ak trpíte akýmkoľvek ochorením, ktoré ovplyvňuje vaše dýchanie
(napríklad astma, sipot alebo
dýchavičnosť). Keďže Zalviso môže ovplyvniť vaše dýchanie,
počas liečby váš lekár alebo
zdravotná sestra skontrolujú vaše dýchanie.
-
ak ste utrpeli poranenie hlavy alebo máte n

Súhrn charakteristických

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
NÁZOV LIEKU
Zalviso 15 mikrogramov sublingválne tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá sublingválna tableta obsahuje 15 mikrogramov sufentanilu (vo
forme citrátu).
Pomocné látky so známym účinkom:
Každá sublingválna tableta obsahuje 0,074 mg hlinitého laku
oranžovej žlte FCF (E110).
Každá sublingválna tableta obsahuje 0,013 mg sodíka.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Sublingválna tableta.
Zalviso sublingválne tablety s priemerom 3 mm sú oranžové ploché
tablety so zaoblenými hranami.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zalviso je indikovaný na liečbu akútnej stredne silnej až silnej
pooperačnej bolesti u dospelých
pacientov.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Zalviso sa smie podávať výhradne v nemocničných podmienkach.
Zalviso smú predpisovať iba lekári
so skúsenosťami v liečbe opioidmi, obzvlášť s nežiaducimi
reakciami na opioidy, ako je napríklad
respiračná depresia (pozri časť 4.4).
Dávkovanie
Zalviso sublingválne tablety si podáva pacient sám pomocou pomôcky
na dávkovanie v odpovedi na
bolesť. Pomôcka na dávkovanie Zalvisa je určená na podanie jednej
sublingválnej tablety s obsahom
15 mikrogramov sufentanilu. Interval si riadi pacient podľa potreby,
s tým že medzi dávkami musí byť
minimálne 20 minútový odstup (interval blokovania) a podávanie
trvá maximálne 72 hodín, čo je
maximálna odporúčaná dĺžka trvania liečby. Pozri časť
„Spôsob podávania“.
_Staršie osoby _
Neboli vykonané žiadne štúdie v osobitných populáciách so
sublingválnymi tabletami sufentanilu u
starších pacientov. V klinickom skúšaní približne 30 %
zaradených pacientov bolo vo veku
65 až 75 rokov. Bezpečnosť a účinnosť u starších pacientov
bola podobná ako u mladších dospelých
pacientov (pozri časť 5.2).
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
3
_P