Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Zentiva, k.s., Česká republika
C10BA05
perorálne použitie
tbl 10x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl 30x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC); tbl 90x10 mg/10 mg (blis.OPA/Al/PVC)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Atorvastatín a ezetimib
R - Aktuálna registrácia
2019-09-26
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03899-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZETOVAR 10 MG/10 MG TABLETY ZETOVAR 10 MG/20 MG TABLETY ZETOVAR 10 MG/40 MG TABLETY ZETOVAR 10 MG/80 MG TABLETY ezetimib/atorvastatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zetovar a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zetovar 3. Ako užívať Zetovar 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zetovar 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ZETOVAR A NA ČO SA POUŽÍVA Zetovar je liek na zníženie zvýšených hladín cholesterolu. Zetovar obsahuje ezetimib a atorvastatín. Zetovar sa používa u dospelých na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. Zetovar okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). Zetovar spôsobuje znižovanie vášho cholesterolu dvoma spôsobmi. Znižuje hladinu cholesterolu vstrebávaného vo vašom tráviacom trakte, ako aj hladinu cholesterolu, ktorý vytvára vaše telo samo. Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu. LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín m Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/03899-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU _ _ 1. N ÁZOV LIEKU Zetovar 10 mg/10 mg tablety Zetovar 10 mg/20 mg tablety Zetovar 10 mg/40 mg tablety Zetovar 10 mg/80 mg tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 10 mg ezetimibu a 10, 20, 40 alebo 80 mg atorvastatínu (vo forme trihydrátu vápenatej soli atorvastatínu). Pomocná látka so známym účinkom Zetovar 10 mg/10 mg tablety: Každá tableta obsahuje 145 mg laktózy. Zetovar 10 mg/20 mg tablety: Každá tableta obsahuje 170 mg laktózy. Zetovar 10 mg/40 mg tablety: Každá tableta obsahuje 219 mg laktózy. Zetovar 10 mg/80 mg tablety: Každá tableta obsahuje 317 mg laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tableta. Zetovar 10 mg/10 mg tableta: biele až takmer biele tablety v tvare kapsuly (12,7 mm x 5,1 mm), s vyrazenou číslicou „1“ na jednej strane Zetovar 10 mg/20 mg tableta: biele až takmer biele tablety v tvare kapsuly (14,5 mm x 6,8 mm), s vyrazenou číslicou „2“ na jednej strane Zetovar 10 mg/40 mg tableta: biele až takmer biele tablety v tvare kapsuly (16,4 mm x 6,3 mm), s vyrazenou číslicou „3“ na jednej strane Zetovar 10 mg/80 mg tableta: biele až takmer biele tablety v tvare kapsuly (17,0 mm x 8,0 mm), s vyrazenou číslicou „4“ na jednej strane 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zetovar je indikovaný ako prídavná liečba k diéte u dospelých s primárnou (heterozygotnou a homozygotnou familiárnou a non-familiárnou) hypercholesterolémiou alebo zmiešanou hyperlipidémiou, ktoré už boli kontrolované atorvastatínom a ezetimibom podávanými súbežne v rovnakých dávkach. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Odporúčaná dávka Zetovaru je 1 tableta denne. Maximálna odporúčaná dávka Zetovaru je 10 mg/80 mg denne. Pacient má držať primeranú diétu na zníženie lipidov a počas liečby Zetovarom má v tejto diéte pokračovať. Príloha Prečítajte si celý dokument