Zinzibet 100 mg

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Egis Pharmaceuticals PLC, Maďarsko

ATC kód:

A10BH01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 28x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 56x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al); tbl flm 98x100 mg (blis.PVC/PVDC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

18 - ANTIDIABETICA (VRÁTANE INZULÍNU)

Terapeutické oblasti:

Sitagliptín

Stav Autorizácia:

R - Aktuálna registrácia

Dátum Autorizácia:

2018-03-26

Príbalový leták

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2017/00294-REG, 2017/00296-REG, 2017/00297-REG
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZINZIBET 25 MG
ZINZIBET 50 MG
ZINZIBET 100 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
sitagliptín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Zinzibet a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zinzibet
3.
Ako užívať Zinzibet
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Zinzibet
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZINZIBET A NA ČO SA POUŽÍVA
Zinzibet obsahuje liečivo sitagliptín, ktoré je členom skupiny
liečiv nazývaných inhibítory DPP-4
(inhibítory dipeptidyl peptidázy-4), ktoré znižujú hladiny cukru
v krvi u dospelých pacientov
s cukrovkou (diabetes mellitus) 2. typu.
Tento liek pomáha zvýšiť hladiny inzulínu tvoreného po jedle a
znižuje množstvo cukru tvorené
organizmom.
Lekár vám predpísal tento liek, aby pomohol znížiť hladinu cukru
v krvi, ktorá je príliš vysoká kvôli
vášmu diabetu 2. typu. Tento liek sa môže používať samostatne
alebo v kombinácii s niektorými
inými liekmi (inzulín, metformín, sulfonylmočoviny alebo
glitazóny), ktoré znižujú hladinu cukru
v krvi a ktoré už možno užívate na diabetes spolu so stravova

Súhrn charakteristických

1
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii, ev. č.:
2017/00294-REG, 2017/00296-REG, 2017/00297-REG
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Zinzibet 25 mg
Zinzibet 50 mg
Zinzibet 100 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Zinzibet 25 mg
Každá tableta obsahuje 34,76 mg hemihydrátu
sitagliptíniumtartarátu, čo zodpovedá 25 mg
sitagliptínu.
Zinzibet 50 mg
Každá tableta obsahuje 69,52 mg hemihydrátu
sitagliptíniumtartarátu, čo zodpovedá 50 mg
sitagliptínu.
Zinzibet 100 mg
Každá tableta obsahuje 139,04 mg hemihydrátu
sitagliptíniumtartarátu, čo zodpovedá 100 mg
sitagliptínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta (tableta).
Zinzibet 25 mg
Okrúhla ružová filmom obalená tableta, 6 mm v priemere, označenie
„25“ na jednej strane.
Zinzibet 50 mg
Okrúhla svetlobéžová filmom obalená tableta, 8 mm v priemere,
označenie „50“ na jednej strane.
Zinzibet 100 mg
Okrúhla béžová filmom obalená tableta, 10 mm v priemere,
označenie „100“ na jednej strane.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Dospelým pacientom s diabetes mellitus 2. typu je Zinzibet
indikovaný na zlepšenie kontroly
glykémie:
ako monoterapia

u pacientov nedostatočne kontrolovaných samotnou diétou a
cvičením, pre ktorých nie je
vhodný metformín z dôvodu kontraindikácií alebo intolerancie.
ako duálna perorálna liečba v kombinácii

s metformínom, ak diéta a cvičenie plus samotný metformín
nezabezpečia dostatočnú kontrolu
glykémie.

so sulfonylmočovinou, ak diéta a cvičenie plus maximálna
tolerovaná dávka samotnej
sulfonylmočoviny nezabezpečia dostatočnú kontrolu glykémie a ak z
dôvodu kontraindikácií
alebo intolerancie nie je vhodný metformín.

s agonistom gama receptora aktivovaného proliferátorom peroxizómu
(PPARγ) (t.j.
tiazolidíndiónom), ak je vhodné použiť PPARγ agonistu a ak
diéta a cvičenie plus samotný
PPARγ agonista nez