Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
bevacizumab
Pfizer Europe MA EEIG
L01XC07
bevacizumab
Antineoplastické činidlá
Colorectal Neoplasms; Breast Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Carcinoma, Renal Cell; Uterine Cervical Neoplasms
Zirabev v kombinácii s fluoropyrimidine-založené chemoterapia je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinóm hrubého čreva alebo konečníka. Zirabev v kombinácii s paclitaxel je uvedené v prvej línii liečby dospelých pacientov s metastatického karcinómu prsníka. Pre ďalšie informácie, ako sa k ľudskej pokožky growth factor receptor 2 (HER2) stav. Zirabev, okrem platinum-založené chemoterapia je uvedený na prvej línie liečby dospelých pacientov s unresectable pokročilým, metastatickým alebo recidivujúcim non-small cell lung cancer iné ako prevažne dlaždicových buniek histology. Zirabev v kombinácii s interferónom alfa-2a je uvedené pre prvý riadok liečbu dospelých pacientov s pokročilým a/alebo metastatickým obličiek bunky rakoviny. Zirabev, v kombinácii s paclitaxel a cisplatin, alebo, alternatívne, paclitaxel a topotecan v pacienti, ktorí nemôžu dostávať platinum terapia, je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s perzistentné, opakujúce, alebo metastatickým karcinóm krčka maternice.
Revision: 13
oprávnený
2019-02-14
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Zirabev 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*. Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu. Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu. Odporúčania na riedenie a ostatné odporúčania pre zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6. *Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vytvorená DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka. Pomocná látka so známym účinkom Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 3 mg sodíka. Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 12,1 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Číra až slabo opaleskujúca bezfarebná až svetlohnedá kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zirabev v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka. Zirabev v kombinácii s paklitaxelom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s metastatickým karcinómom prsníka. Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2), pozri časť 5.1. Zirabev v kombinácii s kapecitabínom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nie je vhodná liečba inou chemoterapiou vrátane taxánov alebo antracyklínov. Pacienti, ktorí boli počas posledných 12 mesiacov adjuvantne liečení režimami obsahujúcimi taxány a antracyklíny, nemajú byť liečení Zirabevom v kombinácii s kapecitabínom. Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu HER2, pozri časť 5.1. Zirabev pridaný k chemoterapii na báze platiny je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľ Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Zirabev 25 mg/ml koncentrát na infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každý ml koncentrátu obsahuje 25 mg bevacizumabu*. Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 100 mg bevacizumabu. Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 400 mg bevacizumabu. Odporúčania na riedenie a ostatné odporúčania pre zaobchádzanie s liekom, pozri časť 6.6. *Bevacizumab je rekombinantná humanizovaná monoklonálna protilátka vytvorená DNA technológiou v ovariálnych bunkách čínskeho škrečka. Pomocná látka so známym účinkom Každá 4 ml injekčná liekovka obsahuje 3 mg sodíka. Každá 16 ml injekčná liekovka obsahuje 12,1 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Koncentrát na infúzny roztok (sterilný koncentrát). Číra až slabo opaleskujúca bezfarebná až svetlohnedá kvapalina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zirabev v kombinácii s chemoterapiou na báze fluórpyrimidínu je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s metastatickým karcinómom hrubého čreva alebo konečníka. Zirabev v kombinácii s paklitaxelom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s metastatickým karcinómom prsníka. Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu ľudského epidermálneho rastového faktora 2 (HER2), pozri časť 5.1. Zirabev v kombinácii s kapecitabínom je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s metastatickým karcinómom prsníka, u ktorých nie je vhodná liečba inou chemoterapiou vrátane taxánov alebo antracyklínov. Pacienti, ktorí boli počas posledných 12 mesiacov adjuvantne liečení režimami obsahujúcimi taxány a antracyklíny, nemajú byť liečení Zirabevom v kombinácii s kapecitabínom. Pre ďalšie informácie týkajúce sa statusu HER2, pozri časť 5.1. Zirabev pridaný k chemoterapii na báze platiny je indikovaný ako liečba prvej línie u dospelých pacientov s neresekovateľ Prečítajte si celý dokument