Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
N.V. Organon, Holandsko
C10AA01
perorálne použitie
tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
31 - HYPOLIPIDAEMICA
Simvastatín
tbl flm 98x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 90x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 84x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 60x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 56x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 30x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al); tbl flm 28x80 mg (blis.PVC/PE/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
1992-02-12
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01785-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZOCOR 10 MG ZOCOR 20 MG ZOCOR 40 MG ZOCOR 80 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY simvastatín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je ZOCOR a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZOCOR 3. Ako užívať ZOCOR 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať ZOCOR 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Č O JE ZOCOR A N A ČO SA POUŽÍVA ZOCOR obsahuje liečivo simvastatín. ZOCOR sa používa na zníženie hladín celkového cholesterolu, „zlého“ cholesterolu (LDL cholesterol) a tukových látok nazývaných triglyceridy v krvi. ZOCOR okrem toho zvyšuje hladiny „dobrého“ cholesterolu (HDL cholesterol). ZOCOR patrí do triedy liekov nazývaných statíny. Cholesterol je jednou z niekoľkých tukových látok vyskytujúcich sa v krvnom obehu. Váš celkový cholesterol sa skladá prevažne z LDL a HDL cholesterolu. LDL cholesterol sa často nazýva „zlý“ cholesterol, pretože sa môže hromadiť v stenách tepien, kde tvorí usadeniny. Tvorba usadenín môže viesť k zúženiu tepien. Toto zúženie môže spomaliť alebo zablokovať prúdenie krvi do životne dôležitých orgánov, ako je srdce a mozog. Zablokovanie prúdenia krvi môže sp Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2023/01785-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU ZOCOR 10 mg ZOCOR 20 mg ZOCOR 40 mg ZOCOR 80 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE ZOCOR 10 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 10 mg simvastatínu. ZOCOR 20 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 20 mg simvastatínu. ZOCOR 40 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 40 mg simvastatínu. ZOCOR 80 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 80 mg simvastatínu. Pomocná látka so známym účinkom ZOCOR 10 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 70,7 mg monohydrátu laktózy. ZOCOR 20 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 141,5 mg monohydrátu laktózy. ZOCOR 40 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 283,0 mg monohydrátu laktózy. ZOCOR 80 mg: každá filmom obalená tableta obsahuje 565,8 mg monohydrátu laktózy. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. ZOCOR 10 mg: svetlobroskyňovo sfarbená oválna filmom obalená tableta, na jednej strane s označením „MSD 735“, obsahujúca 10 mg simvastatínu. ZOCOR 20 mg: žltohnedá oválna filmom obalená tableta, na jednej strane s označením „MSD 740“, obsahujúca 20 mg simvastatínu. ZOCOR 40 mg: tehlovočervená oválna filmom obalená tableta, na jednej strane s označením „MSD 749“, obsahujúca 40 mg simvastatínu. ZOCOR 80 mg: tehlovočervená filmom obalená tableta tvaru kapsuly, s označením „543“ na jednej a „80“ na druhej strane, obsahujúca 80 mg simvastatínu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Hypercholesterolémia Liečba primárnej hypercholesterolémie alebo zmiešanej dyslipidémie ako doplnok k diéte, keď je odpoveď na diétu a iné nefarmakologické opatrenia (napr. cvičenie, redukcia hmotnosti) nedostatočná. Liečba homozygotnej familiárnej hypercholesterolémie (HoFH) ako doplnok k diéte a iným liečbam znižujúcim lipidy (napr. LDL aferéze), alebo ak t Prečítajte si celý dokument