Zoledronic acid Teva

Krajina: Európska únia

Jazyk: slovenčina

Zdroj: EMA (European Medicines Agency)

Aktívna zložka:

kyselina zoledrónová

Dostupné z:

Teva B.V.

ATC kód:

M05BA08

INN (Medzinárodný Name):

zoledronic acid

Terapeutické skupiny:

Lieky na liečbu chorôb kostí

Terapeutické oblasti:

Fractures, Bone; Cancer

Terapeutické indikácie:

Prevencia skeletálnych príhod a liečba nádorom indukovanej hyperkalcémie.

Prehľad produktov:

Revision: 14

Stav Autorizácia:

oprávnený

Dátum Autorizácia:

2012-08-16

Príbalový leták

28
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
29
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ TEVA 4 MG/5 ML INFÚZNY KONCENTRÁT
kyselina zoledrónová
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO VÁM
PODAJÚ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára,
lekárnika alebo zdravotnú sestru.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára, lekárnika alebo
zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších
účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto
písomnej informácii. Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
1.
Čo je Kyselina zoledrónová Teva a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako vám podajú Kyselinu
zoledrónovú Teva
3.
Ako sa podáva Kyselina zoledrónová Teva
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Kyselinu zoledrónovú Teva
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE KYSELINA ZOLEDRÓNOVÁ TEVA A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v lieku je kyselina zoledrónová, ktorá patrí do skupiny
látok nazývanej bisfosfonáty. Kyselina
zoledrónová účinkuje tak, že sa viaže na kosť a spomaľuje
prestavbu kosti. Používa sa na:
•
PREDCHÁDZANIE KOMPLIKÁCIÍ V KOSTIACH,
napr. zlomenín, u dospelých pacientov s metastázami
v kostiach (šírením rakoviny z prvotného miesta výskytu do
kostí).
•
ZNÍŽENIE MNOŽSTVA VÁPNIKA
v krvi dospelých pacientov, keď prítomnosť nádoru spôsobí jeho
prílišný vzostup. Nádory môžu zrýchliť normálnu prestavbu
kosti tak, že sa zvýši uvoľňovanie
vápnika z kostí. Tento stav sa označuje ako hyperkalciémia
vyvolaná nádorom (TIH).
2.
ČO POTREBUJE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO VÁM PODAJÚ KYSELINU
ZOLEDRÓNOVÚ TEVA
Dôsledne dodržujte všetky pokyny, ktoré vám dá váš lekár.
Váš lekár vám vyšetrí krv

Súhrn charakteristických

1
_ _
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
Kyselina zoledrónová Teva 4 mg/5 ml infúzny koncentrát
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Jedna injekčná liekovka s 5 ml koncentrátu obsahuje 4 mg kyseliny
zoledrónovej (ako monohydrát).
Každý ml koncentrátu obsahuje 0,8 mg kyseliny zoledrónovej (ako
monohydrát).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Infúzny koncentrát (sterilný koncentrát).
Číry a bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
-
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom (patologické zlomeniny,
kompresia miechy,
rádioterapia alebo chirurgický zákrok na kosti, alebo
hyperkalciémia vyvolaná nádorom)
u dospelých pacientov s postihnutím kostí pri pokročilých
malignitách.
-
Liečba dospelých pacientov s hyperkalciémiou vyvolanou nádorom
(TIH).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Kyselinu zoledrónovú Teva môžu predpisovať a podávať pacientom
len zdravotnícki pracovníci, ktorí
majú skúsenosti s intravenóznym podávaním bisfosfonátov.
Pacienti liečení Kyselinou zoledrónovou
Teva majú dostať písomnú informáciu pre používateľa a kartu na
pripomenutie pre pacienta.
Dávkovanie
Prevencia príhod súvisiacich so skeletom u pacientov s postihnutím
kostí pri pokročilých malignitách
_Dospelí a starší ľudia _
Odporúčaná dávka pri prevencii príhod súvisiacich so skeletom u
pacientov s postihnutím kostí pri
pokročilých malignitách je 4 mg kyseliny zoledrónovej každé 3
až 4 týždne.
Pacientom sa má perorálne podávať aj doplnok 500 mg vápnika a 400
IU vitamínu D denne.
Pri rozhodovaní o liečbe na prevenciu príhod súvisiacich so
skeletom u pacientov s metastázami
v kostiach sa má vziať do úvahy, že účinok liečby sa prejaví
za 2 - 3 mesiace.
Liečba TIH
_Dospelí a starší ľudia _
Odporúčaná dávka pri hyperkalciémii (vápnik v sére korigovaný
podľa albumínu
≥
12,0 mg/dl alebo
3,0 mmol/l) je jednorazová d�