ZOPICLON 7,5-SL

Krajina: Slovensko

Jazyk: slovenčina

Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Dostupné z:

Zentiva a.s., Slovensko

ATC kód:

N05CF01

Spôsob podávania:

perorálne použitie

Počet v balení:

tbl flm 10x7,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 20x7,5 mg (blis.PVC/Al)

Typ predpisu:

Viazaný na lekársky predpis

Terapeutické skupiny:

57 - HYPNOTICA, SEDATIVA

Terapeutické oblasti:

Zopiklón

Prehľad produktov:

tbl flm 20x7,5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 10x7,5 mg (blis.PVC/Al)

Stav Autorizácia:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Dátum Autorizácia:

1999-06-01

Príbalový leták

Príloha č.2 k notifikácii o zmene, ev .č.: 2019/03271-ZIB
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
ZOPICLON 7,5-SL
FILMOM OBALENÉ TABLETY
zopiklón
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
–
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
–
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
–
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
–
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je ZOPICLON 7,5–SL a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete ZOPICLON 7,5-SL
3.
Ako užívať ZOPICLON 7,5-SL
4.
Možné vedľajšie účinky
5
Ako uchovávať ZOPICLON 7,5-SL
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE ZOPICLON 7,5-SL A NA ČO SA POUŽÍVA
ZOPICLON 7,5–SL patrí do skupiny liekov nazývaných hypnotiká
(látky vyvolávajúce útlm
centrálnej nervovej sústavy a navodzujúce spánok).
Zopiklón (liečivo lieku ZOPICLON 7,5–SL) sa používa na
krátkodobú liečbu nespavosti u dospelých.
Zopiklón sa však nemá užívať každodenne po dlhý čas. Liečba
má byť čo najkratšia pretože riziko
závislosti sa zvyšuje s dĺžkou liečby.Ak lekár neurčí inak,
liek užívajte maximálne 28 dní.
Liek môžu užívať osoby staršie ako 18 rokov.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZOPICLON 7,5-SL
NEUŽÍVAJTE ZOPICLON 7,5-SL
-
ak ste alergický na zopiklón alebo na ktorúkoľvek z ďalších
zložiek tohto lieku (uvedených
v časti 6),
-
ak máte závažnú svalovú slabosť vyplývajúcu z ochorenia
myasténia gravis (

Súhrn charakteristických

Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev .č.: 2019/03271-ZIB
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
ZOPICLON 7,5 -SL
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každá filmom obalená tableta obsahuje 7,5 mg zopiklónu.
Pomocné látky so známym účinkom: každá filmom obalená tableta
obsahuje 33,58 mg monohydrátu
laktózy a 60,0 mg pšeničného škrobu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
Biele, okrúhle, šošovkovité, filmom obalené tablety s deliacou
ryhou.
Tableta sa môže rozdeliť na rovnaké dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
ZOPICLON 7,5 –SL je indikovaný na krátkodobú liečbu nespavosti u
dospelých.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
Užiť sa má najnižšia účinná dávka ZOPICLONU 7,5-SL,
jednorazovo a nemá sa znovu užívať počas
tej istej noci.
_Dospelí_
Odporúčaná dávka pre dospelých je 7,5 mg (1 tableta ZOPICLONU
7,5-SL) denne, bezprostredne
pred spaním. Dávka 7,5 mg zopiklónu sa nemá prekročiť.
_Starší pacienti_
U starších pacientov sa odporúča začať liečbu dávkou 3,75 mg
(1/2 tablety ZOPICLONU 7,5-SL)
denne. Ak je to klinicky potrebné, následne možno zvýšiť dávku
na 7,5 mg (1 tableta ZOPICLONU
7,5-SL) denne v závislosti od účinnosti a individuálnej
znášanlivosti.
_Hepatálna insuficiencia_
U pacientov s poruchou funkcie pečene sa odporúča liečbu začať
dávkou 3,75 mg (1/2 tablety
ZOPICLONU 7,5-SL) denne. Dávkovanie môže byť následne zvýšené
na 7,5 mg.
_Chronická respiračná insuficiencia_
1
Príloha č.1 k notifikácii o zmene, ev .č.: 2019/03271-ZIB
U pacientov s chronickou respiračnou insuficienciou sa odporúča
liečbu začať dávkou 3,75 mg
(1/2 tablety ZOPICLONU 7,5-SL) denne s možnosťou neskôr zvýšiť
dávku na 7,5 mg (1 tableta
ZOPICLONU 7,5-SL) denne podľa individuálnej znášanlivosti.
_Renálna insuficiencia_
Aj keď sa nezistila akumulácia zopiklónu alebo jeho