Krajina: Európska únia
Jazyk: slovenčina
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ceritinib
Novartis Europharm Limited
L01XE
ceritinib
Antineoplastické činidlá
Karcinóm, pľúc bez malých buniek
Zykadia je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s anamnézou pokročilého nemalobunkového karcinómu pľúc (NSCLC) s anaplastickou lymfóm kinázou (ALK), ktorá bola predtým liecená krizotinibom.
Revision: 18
oprávnený
2015-05-06
73 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 74 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ZYKADIA 150 MG TVRDÉ KAPSULY ceritinib POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Zykadia a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Zykadiu 3. Ako užívať Zykadiu 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Zykadiu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ZYKADIA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE ZYKADIA Zykadia je liek proti rakovine, ktorý obsahuje liečivo ceritinib. Používa sa na liečbu dospelých pacientov s pokročilým štádiom istého druhu rakoviny, ktorá sa volá nemalobunkový karcinóm pľúc. Zykadia sa podáva iba pacientom, ktorých ochorenie je zapríčinené poruchou v géne označovanom ALK (anaplastická lymfómová kináza). AKO ZYKADIA ÚČINKUJE U pacientov s poruchou ALK sa vytvára nesprávny proteín, ktorý podporuje rast rakovinových buniek. Zykadia blokuje účinok tohto nesprávneho proteínu a tým spomaľuje rast a šírenie (NSCLC). Ak sa chcete opýtať, ako Zykadia účinkuje alebo prečo vám bol tento liek predpísaný, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ZYKADIU NEUŽÍVAJTE ZYKADIU − ak ste alergický na ceritinib alebo na ktorúkoľvek z ďalších zlož Prečítajte si celý dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Zykadia 150 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tvrdá kapsula obsahuje 150 mg ceritinibu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdá kapsula. Kapsula s bielym nepriehľadným telom a modrým nepriehľadným viečkom, veľkosť 00 (približná dĺžka: 23,3 mm), s nápisom „LDK 150MG“ vyrazeným na viečku a „NVR“ na tele, obsahujúca biely až takmer biely prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Zykadia v monoterapii je indikovaná ako liečba prvej voľby dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitívnou anaplastickou lymfómovou kinázou (ALK). Zykadia v monoterapii je indikovaná na liečbu dospelých pacientov s pokročilým nemalobunkovým karcinómom pľúc (NSCLC) s pozitívnou anaplastickou lymfómovou kinázou (ALK), už liečených krizotinibom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu ceritinibom má začať a kontrolovať lekár, ktorý má skúsenosti s protirakovinovými liekmi. Vyšetrenie ALK Na výber ALK-pozitívnych pacientov s NSCLC je potrebné presné a validované vyšetrenie ALK (pozri časť 5.1). Stav ALK-pozitívneho NSCLC sa má stanoviť pred začiatkom liečby ceritinibom. Vyšetrenie na ALK-pozitívny NSCLC sa má vykonávať v laboratóriách s preukázanými skúsenosťami s konkrétnou používanou technológiou. Dávkovanie Odporúčaná dávka ceritinibu je 450 mg, užívaných perorálne jedenkrát denne s jedlom v rovnakom dennom čase. Maximálna odporúčaná dávka užitá s jedlom je 450 mg perorálne jedenkrát denne. Liečba má pokračovať, kým sa pozoruje klinický prínos. V prípade vynechania dávky ju má pacient dodatočne užiť iba, ak do ďalšej dávky ostáva viac, ako 12 hodín. 3 Ak dôjde počas liečby k zvracaniu, pacient nemá užiť dodatočnú dávku, ale má pokračovať s najbližšou plánovanou dávkou. Liečba ceritinibom sa má Prečítajte si celý dokument