Krajina: Slovensko
Jazyk: slovenčina
Zdroj: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
N05AE04
perorálne použitie
cps dur 14x80 mg; cps dur 20x80 mg; cps dur 28x80 mg; cps dur 30x80 mg; cps dur 50x80 mg; cps dur 56x80 mg; cps dur 60x80 mg
Viazaný na lekársky predpis
68 - ANTIPSYCHOTICA (NEUROLEPTICA)
Ziprazidón
cps dur 100x80 mg; cps dur 90x80 mg; cps dur 60x80 mg; cps dur 56x80 mg; cps dur 50x80 mg; cps dur 30x80 mg; cps dur 28x80 mg; cps dur 20x80 mg; cps dur 14x80 mg
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2008-09-08
sk • sk • en Kontakty a čísla na oddelenie • O nás • Dotazníky • Hlavní predstavitelia • Základné dokumenty • Zmluvy za ŠÚKL • História a súčasnosť • Národná spolupráca • Medzinárodná spolupráca • Poradné orgány • Legislatíva • Sadzobník ŠÚKL • Verejné obstarávanie • Vzdelávacie akcie a prezentácie • Konzultácie • Voľné pracovné miesta • Poskytovanie informácií • Sťažnosti a petície • Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia • Reklama liekov • Vyhlásenie o záujmoch • Majetok štátu • Registrácia humánnych liekov • Aktuality v registrácii humánnych liekov • Registrácia lieku • Postregistračné procesy • Doplňujúce pokyny a oznamy • Podávanie žiadostí a dokumentácie na SRL • Prehľad koordinátorov pre držiteľov registrácie • Elektronizácia • FAQ • Kontakt • Inšpekcia • Aktuality • Pôsobnosť • Legislatíva • Výroba • Lekárenstvo • Distribúcia • Transfuziológia • Postregistračná kontrola kvality • Autorizované a evidované laboratória • Nakladanie s odpadmi • Linky • FAQ • Sartany • Kontakt • Bezpečnosť liekov • Aktuality • Hlásenie o nežiaducich účinkoch • Bezpečnostné upozornenia • Štúdie bezpečnosti lieku • Oznamy držiteľov/DHPC • Vakcíny • Pokyny • Liekové riziko • Informácie z PRAC • Edukačné materiály • Prehľady, prezentácie a publikácie • Linky • Kontakt • Klinické skúšanie liekov • Aktuality • Databáza klinického skúšania liekov • Pokyny • Poplatky • Užitočné linky • FAQ / Najčastejšie otázky • Kontakt • Laboratórna kontrola • Aktuality • Laboratórna kontrola • Linky • FAQ • Kontakt • Reklama liekov • Pôsobnosť • Základné informácie o reklame liekov • Hlásenia o reklame • FAQ • Drogové prekurzory, výrobné a distribučné povolenia • Aktuality • Legislatíva • Pokyny • Zoznam výrobcov • Zoznam veľkodistribút Prečítajte si celý dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04026-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Zypsilan 20 mg tvrdé kapsuly Zypsilan 40 mg tvrdé kapsuly Zypsilan 60 mg tvrdé kapsuly Zypsilan 80 mg tvrdé kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Zypsilan 20 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje 20 mg ziprazidónu, vo forme ziprazidónium-hydrogensulfátu. Zypsilan 40 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje 40 mg ziprazidónu, vo forme ziprazidónium-hydrogensulfátu. Zypsilan 60 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje 60 mg ziprazidónu, vo forme ziprazidónium-hydrogensulfátu. Zypsilan 80 mg tvrdé kapsuly Jedna tvrdá kapsula obsahuje 80 mg ziprazidónu, vo forme ziprazidónium-hydrogensulfátu. Pomocná látka so známym účinkom: 20 mg 40 mg 60 mg 80 mg Laktóza (mg/kapsula) 57,43 114,86 172,30 229,73 Pre úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Tvrdé kapsuly Zypsilan 20 mg tvrdé kapsuly Čiapočka kapsuly je pastelovo zelená, telo kapsuly je biele. Kapsuly obsahujú slaboružový až hnedastý prášok. Zypsilan 40 mg tvrdé kapsuly Čiapočka kapsuly je tmavozelená, telo kapsuly je pastelovo zelené. Kapsuly obsahujú slaboružový až hnedastý prášok. Zypsilan 60 mg tvrdé kapsuly Čiapočka kapsuly je tmavozelená, telo kapsuly je biele. Kapsuly obsahujú slaboružový až hnedastý prášok. Zypsilan 80 mg tvrdé kapsuly Čiapočka kapsuly je pastelovo zelená, telo kapsuly je biele. Kapsuly obsahujú slaboružový až hnedastý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2020/04026-Z1B 2 4.1 Terapeutické indikácie Ziprazidón je indikovaný na liečbu schizofrénie dospelým. Ziprazidón je indikovaný na liečbu manických alebo zmiešaných príhod strednej závažnosti pri bipolárnej poruche dospelým, deťom a dospievajúcim vo veku 10 - 17 rokov (prevencia príhod bipolárnej poruchy nebola stanovená, pozri časť 5.1). 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Prečítajte si celý dokument