Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
[18F]fludeoksiglukoza
V09IX04
[18F]fludeoksiglukoza
raztopina za injiciranje
[18F]fludeoksiglukoza 185 MBq / 1 ml
Intravenska uporaba
1 viala
H
[18F]fludeoksiglukoza
Pakiranje :škatla z 1 vialo z 10 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.
Zdravilo z dovoljenjem za promet
JAZMP – IB/048/G, IB/049 – 13. 2. 2019 P7048p 12/2018 NAVODILO ZA UPORABO JAZMP – IB/048/G, IB/049 – 13. 2. 2019 P7048p 12/2018 Navodilo za uporabo [ 18 F]fludeoksiglukoza Curium 185 MBq/ml raztopina za injiciranje [ 18 F]fludeoksiglukoza Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom specialistom za nuklearno medicino, ki bo nadzoroval postopek. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom specialistom za nuklearno medicino. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. Kaj vsebuje navodilo: 1. Kaj je zdravilo [ 18 F]fludeoksiglukoza Curium in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden se bo uporabilo zdravilo [ 18 F]fludeoksiglukoza Curium 3. Kako uporabljati zdravilo [ 18 F]fludeoksiglukoza Curium 4. Možni neželeni učinki 5 Shranjevanje zdravila [ 18 F]fludeoksiglukoza Curium 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. Kaj je zdravilo [ 18 F]fludeoksiglukoza Curium in za kaj ga uporabljamo Zdravilo je radiofarmak, ki se ga uporablja samo za diagnostične namene. Zdravilna učinkovina v zdravilu [ 18 F]fludeoksiglukoza Curium je zasnovana za zajem diagnostičnih slik nekaterih delov telesa. Ko se injicira majhna količina zdravila [ 18 F]fludeoksiglukoza Curium, bodo medicinske slike, pridobljene s posebno kamero, zdravniku omogočile zajem slik in ugotavljanje, kje se nahaja bolezen in kako napreduje. 2. Kaj morate vedeti, preden se bo uporabilo zdravilo [ 18 F]fludeoksiglukoza Curium Zdravilo [ 18 F]fludeoksiglukoza Curium se ne sme uporabiti: - če ste alergični na fludeoksiglukozo ( 18 F) ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). Opozorila in previdnostni ukrepi Pred začetkom uporabe zdravila [ 18 F]fludeoksiglukoza Curium se posvetujte z zdravnikom specialistom za nuklearno medicino: - če ste sladkorni bo Preberite celoten dokument
JAZMP – IB/048/G, IB/049 – 13. 2. 2019 P7048n 12/2018 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA [ 18 F]fludeoksiglukoza Curium 185 MBq/mL, raztopina za injiciranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA 1 ml vsebuje 185 MBq [ 18 F]fludeoksiglukozo ob datumu in času kalibracije. Aktivnost na vialo je v razponu od 90 MBq do 1850 MBq ob datumu in času kalibracije. Fluor ( 18 F) razpade na stabilni kisik ( 18 O) z razpolovno dobo 110 minut, tako da oddaja pozitronsko sevanje z energijo največ 634 keV, ki mu sledijo fotonska anihilacija sevanja z energijo 511 keV. Pomožne snovi z znanim učinkom: 1 ml [ 18 F]fludeoksiglukozo vsebuje 9 mg natrijevega klorida in manj kot 4 mg etanol . Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Bistra, brezbarvna ali rahlo rumena raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo je samo za diagnostične namene. Zdravilo [ 18 F]fludeoksiglukoza Curium je indicirano za uporabo pri pozitronski emisijski tomografiji (PET) pri odraslih in pediatrični populaciji. Onkologija Pri bolnikih, ki prestajajo onkološke diagnostične posege za opis funkcije ali bolezni, pri katerih je povečan dotok glukoze v določene organe ali tkiva diagnostični cilj. Spodaj navedene indikacije so zadostno dokumentirane (glejte tudi poglavje 4.4): Diagnostika: karakterizacija posameznih pljučnih vozlov, odkrivanje raka neznanega izvora, ki so ga odkrili npr. s cervikalno adenopatijo, jetrnimi ali kostnimi metastazami, karakterizacija pankreatične mase. JAZMP – IB/048/G, IB/049 – 13. 2. 2019 P7048n 12/2018 2 Določanje stadija: raki glave in vratu, vključno s pomočjo pri vodenju biopsije, primarni rak pljuč, lokalno napredovali rak prsi, rak požiralnika, karcinom trebušne slinavke, rak debelega črevesa in danke, še posebej pri ponovni pojavi stadija, maligni limfom, maligni melanom, Breslow > 1,5 mm ali pa so pri prvi diagnozi prisotne metastaze limfnih vozlov. Preberite celoten dokument