5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml koncentrat za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

fluorouracil

Dostopno od:

EBEWE Pharma

Koda artikla:

L01BC02

INN (mednarodno ime):

fluorouracil

Farmacevtska oblika:

Koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Sestava:

fluorouracil 50 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

5 ampula

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

fluorouracil

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 20 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-06-11

Navodilo za uporabo

8a
1/10
JAZMP_U/013_28.01.2020
NAVODILO ZA UPORABO
5-FLUOROURACIL EBEWE 50 MG/ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
fluorouracil
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS
POMEMBNE PODATKE!
−
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
−
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom
_. _
−
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
−
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katerikoli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo 5-Fluorouracil
Ebewe
3. Kako uporabljati zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila 5-Fluorouracil Ebewe
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO 5-FLUOROURACIL EBEWE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe je zdravilo za zdravljenje raka in se
uporablja za zdravljenje
bolnikov z rakom dojke, debelega črevesa in danke, želodca,
požiralnika, trebušne slinavke,
jeter, materničnega vratu in tumorjev v področju glave in vratu.
Lahko se uporablja samo ali pa v kombinaciji z drugimi zdravili za
zdravljenje raka.
Zdravilo se uporablja samo pri odraslih.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO 5-FLUOROURACIL
EBEWE
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA 5-FLUOROURACIL EBEWE:
•
če ste alergični na fluorouracil ali katerokoli sestavino tega
zdravila (navedeno v
poglavju 6).
•
če imate zavrto delovanje kostnega mozga, zlasti po obsevanju ali
zdravljenju z
drugimi zdravili proti raku.
•
pri krvavitvah.
•
če imate razjede v ustni votlini in prebavilih.
•
pri hujših motnjah v delovanju jeter ali ledvic.
•
če bolehate za hujšo okužbo.
•
če ste izgubili velik

Lastnosti izdelka

8a
1/11
JAZMP_U/013_28.01.2020
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
5-Fluorouracil Ebewe 50 mg/ml
KONCENTRAT
za raztopino za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml koncentrata za raztopino za injiciranje/infundiranje vsebuje 50
mg fluorouracila.
5 ml koncentrata za raztopino za injiciranje/infundiranje (ena viala)
vsebuje 250 mg fluorouracila.
10 ml koncentrata za raztopino za injiciranje/infundiranje (ena viala)
vsebuje 500 mg fluorouracila.
20 ml koncentrata za raztopino za injiciranje/infundiranje (ena viala)
vsebuje 1000 mg fluorouracila.
100 ml koncentrata za raztopino za injiciranje/infundiranje (ena
viala) vsebuje 5000 mg fluorouracila.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
Bistra brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo 5-Fluorouracil Ebewe je indicirano za zdravljenje bolnikov z
rakom dojke, širokega črevesa
in danke, želodca, požiralnika, trebušne slinavke, jeter,
materničnega vratu in tumorjev v področju
glave in vratu.
Zdravilo je indicirano samo pri odraslih.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Raztopino fluorouracila dajemo v intravenski injekciji ali intravenski
infuziji. Ob tem moramo paziti,
da zdravilo ne zaide v tkivo. Za pripravo injekcij redčenje ni
potrebno. Za pripravo infuzij razredčimo
ustrezni odmerek fluorouracila s 300–500 ml raztopine natrijevega
klorida 9 mg/ml ali raztopino
glukoze 50 mg/ml.
Odmerek fluorouracila določimo glede na bolnikovo telesno maso
oziroma telesno površino. Pri
bolnikih z ascitesom, edemom ali kakršnim koli drugim vzrokom
zadrževanja tekočine v telesu in pri
bolnikih z izredno debelostjo določamo odmerek glede na idealno
telesno maso.
ODMERJANJE
Poznamo številne različne načine odmerjanja zdravila 5-Fluorouracil
Ebewe.
NAJPOGOSTEJE UPORABLJAMO:
425 mg/m
2
telesne površine v obliki intravenske injekcije pet zaporednih dni.
Če ni neželenih učinkov,
cikel ponovimo na 28