Država: Evropska unija
Jezik: islandščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
abirateron asetat
Accord Healthcare S.L.U.
L02BX03
abiraterone
Innkirtla meðferð
Blöðruhálskirtli
Abiraterone Accord is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicatedthe treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.
Revision: 1
Leyfilegt
2021-04-26
63 B. FYLGISEÐILL 64 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ABIRATERONE ACCORD 250 MG TÖFLUR abirateron acetat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Abiraterone Accord og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Abiraterone Accord 3. Hvernig nota á Abiraterone Accord 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Abiraterone Accord 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ABIRATERONE ACCORD OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Abiraterone Accord inniheldur lyf sem nefnist abirateron acetat. Það er notað til meðferðar við blöðruhálskirtilskrabbameini hjá fullorðnum karlmönnum sem hefur dreift sér víðar um líkamann. Abiraterone Accord kemur í veg fyrir myndun testósteróns í líkamanum og getur þannig dregið úr vaxtarhraða krabbameins í blöðruhálskirtli. Þegar Abiraterone Accord er ávísað á fyrstu stigum sjúkdómsins, þegar hann svarar enn hormónameðferð, er það notað ásamt meðferð sem dregur úr testósteróni (andrógenbælandi meðferð). Þegar þú færð þetta lyf mun læknirinn einnig ávísa öðru lyfi, prednisóni eða prednisólóni. Það er til þess að minnka líkurnar á háum blóðþrýstingi, vökvasöfnun (bjúg) og lækkun á blóðþéttni kalíums. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ABIRATERONE ACCORD EKKI MÁ NOTA ABIRATERONE ACCORD - ef um er að ræða ofnæmi fyr Preberite celoten dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Abiraterone Accord 250 mg töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 250 mg af abirateron acetati. Hjálparefni með þekkta verkun Hver tafla inniheldur 189 mg af laktósaeinhýdrati. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Tafla Hvít eða beinhvít sporöskjulaga tafla, u.þ.b. 16 mm að lengd og 9,5 mm að breidd, ígreypt með „ATN“ á annarri hliðinni og „250“ á hinni hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Abiraterone Accord er ætlað til meðferðar ásamt prednisóni eða prednisólóni við: • nýgreindu hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum og verulegum áhættuþáttum (high risk) hjá fullorðnum karlmönnum, ásamt andrógenbælandi meðferð (sjá kafla 5.1). • krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki, hjá fullorðnum karlmönnum, sem eru án einkenna eða með væg einkenni þegar andrógenbælandi meðferð hefur brugðist og ekki hefur enn verið mælt með krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 5.1). • krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki, hjá fullorðnum karlmönnum með versnandi sjúkdóm, á eða eftir krabbameinslyfjameðferð sem byggist á docetaxel. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Viðeigandi heilbrigðisstarfsmaður skal ávísa lyfinu. Skammtar Ráðlagður skammtur er 1000 mg (fjórar 250 mg töflur) sem taka skal í einum skammti einu sinni á sólarhring og má ekki taka með mat (sjá „Lyfjagjöf“ hér fyrir neðan). Ef töflurnar eru teknar með mat eykst útsetning fyrir abirateroni (sjá kafla 4.5 og 5.2). _Skammtar prednisóns eða prednisólóns _ Við hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum er Abiraterone Accord notað ásamt 5 mg af prednisóni eða prednisólóni á dag. Við krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki, er Abiraterone Acc Preberite celoten dokument