Abiraterone Krka

Država: Evropska unija

Jezik: španščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

acetato de abiraterona

Dostopno od:

Krka, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

L02BX03

INN (mednarodno ime):

abiraterone acetate

Terapevtska skupina:

Terapia endocrina

Terapevtsko območje:

Neoplasmas prostáticos

Terapevtske indikacije:

Abiraterone Krka is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT) (see section 5. 1)the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated (see section 5. 1)the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel-based chemotherapy regimen.

Povzetek izdelek:

Revision: 2

Status dovoljenje:

Autorizado

Datum dovoljenje:

2021-06-24

Navodilo za uporabo

34
B. PROSPECTO
35
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ABIRATERONA KRKA 500 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA
acetato de abiraterona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR
ABIRATERONA KRKA, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico
incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Abiraterona Krka y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Abiraterona Krka
3.
Cómo tomar Abiraterona Krka
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Abiraterona Krka
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ABIRATERONA KRKA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Abiraterona Krka contiene un medicamento llamado acetato de
abiraterona. Se utiliza para el
tratamiento del cáncer de próstata en hombres adultos que se ha
extendido a otras partes del cuerpo.
Abiraterona Krka hace que su organismo deje de producir testosterona;
de esta forma puede retrasar el
crecimiento del cáncer de próstata.
Cuando Abiraterona Krka se receta en los estadios iniciales de
enfermedad y todavía hay respuesta al
tratamiento hormonal, se utiliza junto con un tratamiento para reducir
la testosterona (tratamiento de
deprivación de andrógenos).
Cuando tome Abiraterona Krka, su médico le recetará además otro
medicamento llamado prednisona o
prednisolona, para disminuir la posibilidad de sufrir un aumento de la
tensión arterial, que acumule
demasiada cantidad de agua en su cuerpo (retención de líquidos) o
que disminuya los niveles de una
sustancia química llamada potasio en su sangre.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ABIRA

Lastnosti izdelka

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Abiraterona Krka 500 mg comprimidos recubiertos con película
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de acetato de
abiraterona.
Excipientes con efecto conocido
Cada comprimido recubierto con película contiene 253,2 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido recubierto con película (comprimido).
Comprimidos recubiertos con película de violeta grises a violeta,
ovalados, biconvexos con
dimensiones aproximadamente de 20 mm de largo x 10 mm de ancho.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Abiraterona Krka está indicado con prednisona o prednisolona para:
-
el tratamiento en hombres adultos del cáncer de próstata
hormonosensible metastásico de nuevo
diagnóstico de alto riesgo (CPHSm) en combinación con tratamiento de
deprivación de
andrógenos (TDA) (ver sección 5.1)
-
el tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la
castración (CPRCm) en hombres
adultos que sean asintomáticos o levemente sintomáticos tras el
fracaso del tratamiento de
deprivación de andrógenos en los cuales la quimioterapia no está
aún clínicamente indicada (ver
sección 5.1)
-
el tratamiento del CPRCm en hombres adultos cuya enfermedad ha
progresado durante o tras un
régimen de quimioterapia basado en docetaxel.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento debe ser prescrito por un profesional sanitario
adecuado.
Posología
La dosis recomendada es de 1 000 mg (dos comprimidos de 500 mg) en una
sola dosis diaria que no se
debe tomar con alimentos (ver “Forma de administración” más
adelante). La toma de los comprimidos
con alimentos aumenta la exposición sistémica a abiraterona (ver
secciones 4.5 y 5.2).
_Posología de prednisona o prednisolona_
En el CPHSm, Abiraterona Krka se utiliza con 5 mg de prednisona o
prednisolona al día.
En el