Država: Evropska unija
Jezik: islandščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
abirateron asetat
Mylan Ireland Limited
L02BX03
abiraterone acetate
Endocrine therapy, Other hormone antagonists and related agents
Blöðruhálskirtli
Abiraterone Mylan is indicated with prednisone or prednisolone for:the treatment of newly diagnosed high risk metastatic hormone sensitive prostate cancer (mHSPC) in adult men in combination with androgen deprivation therapy (ADT). the treatment of metastatic castration resistant prostate cancer (mCRPC) in adult men who are asymptomatic or mildly symptomatic after failure of androgen deprivation therapy in whom chemotherapy is not yet clinically indicated. the treatment of mCRPC in adult men whose disease has progressed on or after a docetaxel based chemotherapy regimen.
Revision: 4
Leyfilegt
2021-08-20
41 B. FYLGISEÐILL 42 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING ABIRATERONE MYLAN 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ABIRATERONE MYLAN 1.000 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR abirateron acetat LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Abiraterone Mylan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Abiraterone Mylan 3. Hvernig nota á Abiraterone Mylan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Abiraterone Mylan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ABIRATERONE MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Abiraterone Mylan inniheldur lyf sem nefnist abirateron acetat. Það er notað til meðferðar við blöðruhálskirtilskrabbameini hjá fullorðnum karlmönnum sem hefur dreift sér víðar um líkamann. Abiraterone Mylan kemur í veg fyrir myndun testósteróns í líkamanum og getur þannig dregið úr vaxtarhraða krabbameins í blöðruhálskirtli. Þegar Abiraterone Mylan er ávísað á fyrstu stigum sjúkdómsins, þegar hann svarar enn hormónameðferð, er það notað ásamt meðferð sem dregur úr testósteróni (andrógenbælandi meðferð). Þegar þú færð þetta lyf mun læknirinn einnig ávísa öðru lyfi, prednisóni eða prednisólóni. Það er til þess að minnka líkurnar á háum blóðþrýstingi, vökvasöfnun (bjúg) og lækkun á blóðþéttni kalíums. 2. ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA ABIRATERONE MYLAN EKKI MÁ NOTA ABIRATERONE Preberite celoten dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Abiraterone Mylan 500 mg filmuhúðaðar töflur Abiraterone Mylan 1.000 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Abiraterone Mylan 500 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af abirateron acetati sem jafngildir 446 mg af abirateroni. Abiraterone Mylan 1.000 mg filmuhúðaðar töflur Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1000 mg af abirateron acetati sem jafngildir 893 mg af abirateroni. Hjálparefni með þekkta verkun Abiraterone Mylan 500 mg filmuhúðaðar töflur Hver 500 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 68 mg af laktósa einhýdrati (sjá kafla 4.4). Abiraterone Mylan 1.000 mg filmuhúðaðar töflur Hver 1000 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 136 mg af laktósa einhýdrati (sjá kafla 4.4). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla) Abiraterone Mylan 500 mg filmuhúðaðar töflur Brúnar sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, ígreyptar með „500“ annarri hlið, 19 mm langar x 10 mm breiðar. Abiraterone Mylan 1.000 mg filmuhúðaðar töflur Hvítar eða beinhvítar sporöskjulaga filmuhúðaðar töflur, með deiliskoru á annarri hlið og sléttar á hinni hliðinni, 23 mm langar x 11 mm breiðar. Deiliskoran er eingöngu til að auðvelda að brjóta töfluna og gleypa hana en ekki til að skipta henni í tvo jafna skammta. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Abiraterone Mylan er ætlað til meðferðar ásamt prednisóni eða prednisólóni við: • nýgreindu hormónaháðu krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum og verulegum áhættuþáttum (high risk) hjá fullorðnum karlmönnum, ásamt andrógenbælandi meðferð (sjá kafla 5.1). • krabbameini í blöðruhálskirtli með meinvörpum, þegar hormónahvarfsmeðferð nægir ekki, hjá fullorðnum karlmönnum, sem eru án einkenna eða með væg einkenni þegar andrógenbælandi meðferð hefur brugðist og ekki hefur enn verið mælt með krabbameinslyfjameðferð (sjá kafla 5.1 Preberite celoten dokument