ADACEL suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

davični toksoid; hemaglutinin, filamentozni; tetanusni toksoid; toksoid B. Pertussis; pertaktin; fimbrij tipa 2 in 3

Dostopno od:

Sanofi Pasteur

Koda artikla:

J07AJ52

INN (mednarodno ime):

davični toksoid; hemaglutinin, filamentozni; tetanusni toksoid; toksoid B. Pertussis; pertaktin; fimbrij tipa 2 in 3

Farmacevtska oblika:

suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

Sestava:

davični toksoid 2 i.e. / 1 brizga  hemaglutinin, filamentozni5 i.e. / 1 brizga  tetanusni toksoid20 i.e. / 1 brizga  toksoid B. Pertussis2,5 i.e. / 1 brizga  pertaktin3 i.e. / 1 brizga  fimbrij tipa 2 in 35 i.e. / 1 brizga; hemaglutinin, filamentozni 5 i.e. / 1 brizga  tetanusni toksoid20 i.e. / 1 brizga  toksoid B. Pertussis2,5 i.e. / 1 brizga  pertaktin3 i.e. / 1 brizga  fimbrij tipa 2 in 35 i.e. / 1 brizga; tetanusni toksoid 20 i.e. / 1 brizga  toksoid B. Pertussis2,5 i.e. / 1 brizga  pertaktin3 i.e. / 1 brizga  fimbrij tipa 2 in 35 i.e. / 1 brizga; toksoid B. Pertussis 2,5 i.e. / 1 brizga  pertaktin3 i.e. / 1 brizga  fimbrij tipa 2 in 35 i.e. / 1 brizga; pertaktin 3 i.e. / 1 brizga  fimbrij tipa 2 in 35 i.e. / 1 brizga; fimbrij tipa 2 in 3 5 i.e. / 1 brizga

Pot uporabe:

Intramuskularna uporaba

Enote v paketu:

1 brizga

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

cepivo proti oslovskemu kašlju s prečiščenimi antigeni in toksoidi

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,5 ml suspenzije in 2 injekcijskima iglama; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-02-07

Navodilo za uporabo

JAZMP-II/106-23. 3. 2023
NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA
ADACEL
SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENI INJEKCIJSKI BRIZGI
cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju – acelularno,
komponentno
(adsorbirano, z zmanjšano vsebnostjo antigenov)
NATANČNO PREBERITE NAVODILO, PREDEN BOSTE VI ALI VAŠ OTROK CEPLJENI,
KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam ali vašemu otroku osebno in ga ne
smete dajati drugim.
-
Če opazite vi ali vaš otrok kateri koli neželeni učinek, se
posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali
medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli
neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je cepivo ADACEL in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vi ali vaš otrok prejeli cepivo
ADACEL
3. Kako uporabljati cepivo ADACEL
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje cepiva ADACEL
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE CEPIVO ADACEL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ADACEL (Tdap) je cepivo. Cepiva se uporabljajo za zaščito pred
nalezljivimi boleznimi. S svojim
delovanjem vzpodbudijo telo, da izdela lastno zaščito pred
bakterijo, ki povzroča določeno bolezen.
To cepivo se uporablja kot poživitveno cepivo po zaključku primarne
sheme cepljenja proti davici,
tetanusu in oslovskemu kašlju pri otrocih, starejših od 4 let,
mladostnikih in odraslih.
Uporaba cepiva ADACEL med nosečnostjo omogoča, da zaščita preide
na otroka v maternici in jo/ga
zaščiti pred oslovskim kašljem v prvih nekaj mesecih življenja.
OMEJITVE ZAŠČITE
Cepivo ADACEL preprečuje zgolj bolezni, ki jih povzroča bakterija,
uporabljena za izdelavo cepiva. Vi in
vaš otrok lahko vseeno zbolite za podobnimi boleznimi, če jih
povzroči druga bakterija ali virus.
Cepivo ADACEL ne vsebuje živih bakterij ali virusov in ne more
povzro

Lastnosti izdelka

JAZMP-II/106-23. 3. 2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
ADACEL suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
cepivo proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju - acelularno
(adsorbirano, z zmanjšano vsebnostjo
antigenov)
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek (0,5 ml) vsebuje:
davični toksoid ne manj kot 2 i.e.* (2 Lf)
tetanusni toksoid
ne manj kot 20 i.e.* (5 Lf)
antigeni
_B. pertussis_
:
toksoid
_B. pertussis_
2,5 mikrogramov
filamentozni hemaglutinin
5 mikrogramov
pertaktin
3 mikrogramov
fimbrije tipa 2 in 3
5 mikrogramov
adsorbirano na aluminijev fosfat 1,5 mg (0,33 mg Al
3+
)
*Kot spodnja meja zaupanja (p = 0,95) izmerjene aktivnosti po ustrezni
metodi v evropski farmakopeji.
Cepivo lahko vsebuje sledove formaldehida in glutaraldehida, ki se
uporabljata v postopku izdelave (glejte
poglavji 4.3 in 4.4).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
suspenzija za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Cepivo ADACEL je motna bela suspenzija.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Cepivo ADACEL (Tdap) je indicirano za:
Cepljenje proti tetanusu, davici in oslovskemu kašlju oseb,
starejših od 4 let, kot poživitveno cepivo po
zaključku primarne sheme cepljenja.
Pasivno zaščito dojenčkov proti oslovskemu kašlju po cepljenju
matere med nosečnostjo (glejte poglavja
4.2, 4.6 in 5.1).
Cepivo ADACEL je potrebno uporabljati v skladu z uradnimi
priporočili.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
JAZMP-II/106-23. 3. 2023
Odmerjanje
Ena injekcija z 1 odmerkom (0,5 ml) se priporoča za vse starostne
skupine, ki jih je dovoljeno cepiti.
Pri mladostnikih in odraslih, ki nimajo opravljenega popolnega
cepljenja proti davici ali tetanusu oziroma
pri katerih status cepljenja proti davici ali tetanusu ni znan, je
mogoče uporabiti en odmerek cepiva
ADACEL kot del zaporedja cepljenja za zagotovitev zaščite pred
oslovskim kašljem, v večini primerov pa
tudi zaščite pred tetanusom in davici. En dodaten odmerek
kombiniranega cepiva proti