Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
loxapine
Ferrer Internacional S.A.
N05AH01
loxapine
Živčni sistem
Schizophrenia; Bipolar Disorder
Zdravilo Adasuve je indicirano za hiter nadzor blage do zmerne agitacije pri odraslih bolnikih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo. Bolniki morajo redno zdraviti takoj po nadzoru akutnih simptomov agitacije.
Revision: 14
Pooblaščeni
2013-02-20
32 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v originalni vrečki do uporabe, za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Ferrer Internacional, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028- Barcelona Španija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/13/823/001 (5 inhalatorjev z enkratnim odmerkom) EU/1/13/823/003 (1 inhalator z enkratnim odmerkom) 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept. 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 33 PC: {številka} SN: {številka} NN: {številka} 34 PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI VREČKA 1. IME ZDRAVILA ADASUVE 4,5 mg prašek za inhaliranje loksapin 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN En inhalator dostavi 4,5 mg loksapina. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA prašek za inhaliranje en inhalator z enkratnim odmerkom 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Navodila za uporabo so v škatlici. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! za inhaliranje Navodila za uporabo Preden date zdravilo ADASUVE bolniku, preberite naslednjih 5 korakov: 1. Odprite vrečko. Vrečke ne odpirajte, dokler niste pripravljeni na uporabo zdravila. Pretrgajte vrečko iz folije in vzemite inhalator iz pakiranja. 2. Potegnite jeziček. Močno potegnite plastični jeziček z zadnjega konca inhalatorja. Zasveti zelena lučka, ki kaže, da je inhalator pripravljen na uporabo. 35 Ko odstranite jeziček, morate inhalator uporabiti v 15 minutah (ali dokler zelena lučka ne ugasne), da preprečite samodejno deaktivacijo inhalatorja Preberite celoten dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ADASUVE 4,5 mg prašek za inhaliranje, odmerjeni 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En inhalator z enkratnim odmerkom vsebuje 5 mg loksapina in dovaja 4,5 mg loksapina. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Prašek za inhaliranje, odmerjeni (prašek za inhaliranje). Bel pripomoček z ustnikom na eni strani in z jezičkom na poteg, ki sega z drugega konca. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 Terapevtske indikacije Zdravilo ADASUVE je indicirano za hitro obvladanje blage do zmerne agitacije pri odraslih bolnikih s shizofrenijo ali bipolarno motnjo. Bolniki morajo takoj po obvladanju akutnih simptomov agitacije prejeti redno zdravljenje. 4.2 Odmerjanje in način uporabe Zdravilo ADASUVE se sme dajati v zdravstvenem okolju pod nadzorom zdravstvenega delavca. Bolnike je prvo uro po vsakem odmerku treba opazovati za znake in simptome bronhospazma. Za zdravljenje morebitnih resnih neželenih učinkov na dihalih (bronhospazem) mora biti na voljo zdravljenje s kratkotrajno delujočim bronhodilatatorjem tipa agonistov beta- adrenergičnih receptorjev. Odmerjanje Priporočeni začetni odmerek zdravila ADASUVE je 9,1 mg. Ker tega odmerka ni mogoče doseči s to jakostjo zdravila (ADASUVE 4,5 mg), je potrebno na začetku uporabiti zdravilo ADASUVE 9,1 mg. Po potrebi je drugi odmerek mogoče dati po 2 urah. Več kot dveh odmerkov se ne sme dati. Mogoče je dati nižji odmerek 4,5 mg, če odmerka 9,1 mg bolnik pred tem ni dobro prenašal ali če se zdravnik odloči, da je nižji odmerek primernejši. Starejši Varnost in učinkovitost zdravila ADASUVE pri bolnikih, ki so starejši od 65, nista bili dokazani. Podatki niso na voljo. Ledvična in/ali jetrna okvara Zdravilo ADASUVE ni bilo preučeno pri bolnikih z ledvično ali jetrno okvaro. Podatki niso na voljo. Pediatrična populacija Varnost in učinkovitost zdravila ADASUVE pri otrocih (mlajših od 18 let) nista bili dokazani. Podatki niso na voljo. 3 Način uporabe Za inhaliranje. Zdravilo je pakirano v zatesnjeno vrečko. Ko zdra Preberite celoten dokument