Država: Evropska unija
Jezik: portugalščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
desloratadine, pseudophedrine sulfate
N.V. Organon
R01BA52
desloratadine, pseudoephedrine
Preparações Nasais
Rinite, Alérgico, Sazonal
Tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal quando acompanhada de congestão nasal.
Revision: 22
Autorizado
2007-07-30
20 B. FOLHETO INFORMATIVO 21 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE AERINAZE 2,5 MG/120 MG COMPRIMIDO DE LIBERTAÇÃO MODIFICADA desloratadina/sulfato de pseudoefedrina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Aerinaze e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de tomar Aerinaze 3. Como tomar Aerinaze 4. Efeitos secundários possíveis 5. Como conservar Aerinaze 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É AERINAZE E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É AERINAZE Os comprimidos de Aerinaze contêm uma associação de duas substâncias ativas, a desloratadina que é um anti-histamínico e o sulfato de pseudoefedrina que é um descongestionante. COMO ATUA O AERINAZE Os anti-histamínicos ajudam a reduzir os sintomas alérgicos através da prevenção dos efeitos de uma substância chamada histamina, que é produzida pelo organismo. Os descongestionantes ajudam a eliminar a congestão nasal (nariz entupido). QUANDO DEVE UTILIZAR AERINAZE Os comprimidos de Aerinaze aliviam os sintomas associados à rinite alérgica sazonal (febre dos fenos), tais como os espirros, o corrimento ou comichão nasal e dos olhos, quando acompanhados de congestão nasal, em adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 12 anos. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR AERINAZE _ _ NÃO TOME AERINAZE : - se tem alergia à desloratadina, sulfato de pseudoefedrina, medicamentos adrenérgicos ou Preberite celoten dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. DENOMINAÇÃO DO MEDICAMENTO Aerinaze 2,5 mg/120 mg comprimidos de libertação modificada 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido contém 2,5 mg de desloratadina e 120 mg de sulfato de pseudoefedrina. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimido de libertação modificada. Comprimido de forma oval com uma dupla camada azul e branca, com a marcação “D12” na camada azul. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Aerinaze está indicado em adultos e adolescentes com idade igual ou superior a 12 anos para o tratamento sintomático da rinite alérgica sazonal quando acompanhada de congestão nasal. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia A dose recomendada de Aerinaze é de um comprimido duas vezes ao dia. Não exceder a posologia nem a duração do tratamento recomendadas. A duração do tratamento deverá ser a menor possível e o tratamento não deverá continuar após o desaparecimento dos sintomas. É aconselhável limitar o tratamento a cerca de 10 dias, uma vez que durante a administração crónica a atividade do sulfato de pseudoefedrina pode diminuir. Após a melhoria da congestão das mucosas do trato respiratório superior, o tratamento pode ser mantido apenas com a desloratadina, se necessário. _Doentes idosos _ Em doentes com idade igual ou superior a 60 anos é mais provável que ocorram reações adversas a medicamentos simpaticomiméticos, tais como o sulfato de pseudoefedrina. A segurança e a eficácia de Aerinaze não foram estabelecidas nesta população de doentes e os dados existentes são insuficientes para fornecer recomendações adequadas sobre a dose. Deste modo, Aerinaze deve ser usado com precaução em doentes com idade superior a 60 anos. _Doentes com compromisso renal ou hepático _ A segurança e eficácia de Aerinaze não foram estabelecidas em doentes com compromisso renal ou hepático e os dados existentes são insuficientes para forne Preberite celoten dokument