Država: Evropska unija
Jezik: slovaščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
desloratadín
N.V. Organon
R06AX27
desloratadine
Antihistaminiká na systémové použitie,
Rhinitis, Allergic, Perennial; Urticaria; Rhinitis, Allergic, Seasonal
Aerius je indikovaný na zmiernenie príznakov spojených s alergickou nádchou;žihľavka.
Revision: 50
oprávnený
2001-01-15
31 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 32 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA AERIUS 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY desloratadín POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Aerius a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aerius 3. Ako užívať Aerius 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Aerius 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE AERIUS A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE AERIUS Aerius obsahuje desloratadín, ktorý je antihistaminikom. AKO AERIUS ÚČINKUJE Aerius je liek proti alergii, ktorý vám nespôsobí ospalosť. Pomáha kontrolovať vašu alergickú reakciu a jej príznaky. KEDY SA MÁ AERIUS POUŽIŤ Aerius zmierňuje príznaky spojené s alergickou rinitídou (zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, napríklad sennou nádchou alebo alergiou na roztoče v prachu) u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších. Tieto príznaky zahŕňajú kýchanie, výtok z nosa alebo svrbenie v nose, svrbenie na podnebí a svrbenie, sčervenanie alebo slzenie očí. Aerius sa tiež používa na zmiernenie príznakov spojených s urtikáriou (ochorenie kože spôsobené alergiou). Tieto príznaky zahŕňajú svrbenie a žihľavku. Zmiernenie týchto príznakov trvá celý deň a Preberite celoten dokument
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU Aerius 5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá tableta obsahuje 5 mg desloratadínu. Pomocná látka (pomocné látky) so známym účinkom Tento liek obsahuje laktózu (pozri časť 4.4). Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety Svetlomodré, okrúhle filmom obalené tablety s vyrazenými predĺženými písmenami „S“ a „P“ na jednej strane a bez označenia na druhej. Priemer filmom obalenej tablety je 6,5 mm. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Aerius je indikovaný u dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších na zmiernenie príznakov spojených s: - alergickou rinitídou (pozri časť 5.1) - urtikáriou (pozri časť 5.1) 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie _Dospelí a dospievajúci (vo veku 12 rokov a starší) _ Odporúčaná dávka Aeriusu je jedna tableta jedenkrát denne. Intermitentná alergická rinitída (prítomnosť príznakov menej ako 4 dni v týždni alebo kratšie ako 4 týždne) sa má liečiť podľa zhodnotenia anamnézy pacientovho ochorenia. Liečbu možno prerušiť po tom, ako príznaky ustúpia, a začať znovu po ich opätovnom objavení sa. V prípade perzistujúcej alergickej rinitídy (prítomnosť príznakov 4 alebo viacej dní v týždni alebo dlhšie ako 4 týždne) možno pacientovi navrhnúť pokračujúcu liečbu počas obdobia expozície alergénu. _Pediatrická populácia _ Skúsenosti s používaním desloratadínu u dospievajúcich vo veku 12 až 17 rokov, získané z klinických skúšaní účinnosti, sú obmedzené (pozri časti 4.8 a 5.1). Bezpečnosť a účinnosť lieku Aerius 5 mg filmom obalené tablety u detí mladších ako 12 rokov neboli stanovené. Spôsob podávania Perorálne použitie. Dávka sa môže užiť s jedlom alebo bez jedla. 3 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v ča Preberite celoten dokument