Država: Evropska unija
Jezik: slovenščina
Source: EMA (European Medicines Agency)
imikvimod
Viatris Healthcare Limited
D06BB10
imiquimod
Antibiotiki in kemoterapevtiki za dermatološko uporabo
Condylomata Acuminata; Keratosis; Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Imiquimod cream is indicated for the topical treatment of :External genital and perianal warts (condylomata acuminata) in adults. Small superficial basal cell carcinomas (sBCCs) in adults. Clinically typical, nonhyperkeratotic, nonhypertrophic actinic keratoses (AKs) on the face or scalp in immunocompetent adult patients when size or number of lesions limit the efficacy and/or acceptability of cryotherapy and other topical treatment options are contraindicated or less appropriate.
Revision: 31
Pooblaščeni
1998-09-18
22 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 25 ° C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/98/080/001 12 vrečk EU/1/98/080/002 24 vrečk 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Aldara 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 23 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH BESEDILO NA VREČKI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Aldara 5 % krema imikvimod dermalna uporaba 2. POSTOPEK UPORABE 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 250 mg kreme 6. DRUGI PODATKI 24 B. NAVODILO ZA UPORABO 25 NAVODILO ZA UPORABO ALDARA 5 % KREMA imikvimod PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je krema Aldara in za kaj jo uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili kremo Aldara 3. Kako uporabljati kremo Aldara 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje kreme Aldara 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE KREMA ALDARA IN ZA Preberite celoten dokument
1 _ _ _ _ PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ALDARA 5 % krema 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ Ena vrečka vsebuje 12,5 mg imikvimoda v 250 mg kreme (5 %). 100 mg kreme vsebuje 5 mg imikvimoda. Pomožne snovi z znanim učinkom: metilparahidroksibenzoat (E218) 2,0 mg/g kreme propilparahidroksibenzoat (E216) 0,2 mg/g kreme cetilalkohol 22,0 mg/g kreme stearilalkohol 31,0 mg/g kreme benzilalkohol 20,0 mg/g kreme Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA krema Bela do rahlo rumena krema. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Kremo z imikvimodom uporabljamo za topikalno zdravljenje: • zunanjih bradavic na spolovilu in v okolici zadnjične odprtine (condylomata acuminata) pri odraslih bolnikih • majhnih površinskih karcinomov bazalnih celic (sBCCs) pri odraslih bolnikih • klinično tipičnih nehiperkeratotičnih, nehipertrofičnih aktiničnih keratoz (AK) na obrazu in lasišču pri odraslih bolnikih, ko je velikost ali število lezij tolikšno, da ni uspešna ali/in sprejemljiva krioterapija in so drugi načini zdravljenja kontraindicirani ali pa so manj primerni. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Pogostnost nanašanja in trajanje zdravljenja z imikvimod kremo sta odvisna od indikacije. Zunanje genitalne bradavice pri odraslih bolnikih: Imikvimod kremo nanašamo trikrat tedensko (npr. v ponedeljek, sredo in petek; ali v torek, četrtek in soboto) pred spanjem. Na koži mora ostati od 6 do 10 ur. Zdravljenje z imikvimod kremo naj traja dokler ne izginejo vidne genitalne ali perianalne bradavice oziroma najdlje 16 tednov za vsako ponovitev bradavic. Za količino kreme, ki jo je treba nanesti glejte poglavje 4.2 Način uporabe. 3 Površinski karcinom bazalnih celic pri odraslih bolnikih: Imikvimod kremo nanašamo petkrat tedensko (npr. od ponedeljka do petka) za 6 tednov pred običajnim časom spanja in jo pustimo na koži za približno 8 ur. Za količino kreme, ki jo je treba nanesti glejte poglavje 4.2 Način uporabe. Preberite celoten dokument