ALFADEXX

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Alfasan Nederland

Koda artikla:

QH02AB02

Navodilo za uporabo

1
B. NAVODILO ZA UPORABO
2
NAVODILO ZA UPORABO
ALFADEXX 2 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE ZA KONJE, GOVEDO, KOZE,
PRAŠIČE, PSE IN MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ,
ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Nizozemska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemska
ali
Alfasan Nederland B.V.
Kuipersweg 9
3449 JA Woerden
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Alfadexx 2 mg/ml raztopina za injiciranje za konje, govedo, koze,
prašiče, pse in mačke
deksametazon (v obliki natrijevega fosfata)
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
1 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
deksametazon
2,0 mg
(v obliki natrijevega deksametazonfosfata)
2,63 mg
POMOŽNE SNOVI:
benzilalkohol (E1519)
15,6 mg
Raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna do nekoliko rjavkasta vodna raztopina.
4.
INDIKACIJA(E)
Konji, govedo, koze, prašiči, psi in mačke:
Zdravljenje vnetja in alergijskih reakcij.
3
Konji:
Zdravljenje artritisa, burzitisa ali tendosinovitisa.
Govedo:
Zdravljenje primarne ketoze (acetonemije).
Indukcija poroda.
Koze:
Zdravljenje primarne ketoze (acetonemije).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Razen v nujnih primerih, ne uporabite pri živalih, ki imajo sladkorno
bolezen (diabetes
mellitus), ledvično insuficienco, srčno insuficienco,
hiperadrenokorticizem ali osteoporozo.
Ne uporabite pri virusnih okužbah med viremično fazo ali v primerih
sistemskih mikotičnih
okužb.
Ne uporabite pri živalih, ki imajo razjede na prebavilih ali
roženici, ali demodikoze.
Ne dajajte intraartikularno, če obstajajo znaki zlomov, bakterijskih
okužb sklepov ali
aseptične nekroze kosti.
Ne uporabite v primeru znane preobčutljivosti na učinkovino,
kortikosteroide ali na katero
koli pomožno snov.
Glejte tudi poglavje Brejost in laktacija.
6.
NEŽELENI UČINKI
Protivnetni kortikosteroidi, med katere spada tudi

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Alfadexx 2 mg/ml raztopina za injiciranje za konje, govedo, koze,
prašiče, pse in mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
deksametazon
2,0 mg
(v obliki natrijevega deksametazonfosfata)
2,63 mg
POMOŽNE SNOVI:
benzilalkohol (E1519)
15,6 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje.
Bistra, brezbarvna do nekoliko rjavkasta vodna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Konji, govedo, koze, prašiči, psi in mačke
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Konji, govedo, koze, prašiči, psi in mačke:
Zdravljenje vnetja in alergijskih reakcij.
Konji:
Zdravljenje artritisa, burzitisa ali tendosinovitisa.
Govedo:
Zdravljenje primarne ketoze (acetonemije).
Indukcija poroda.
Koze:
Zdravljenje primarne ketoze (acetonemije).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Razen v nujnih primerih, ne uporabite pri živalih, ki imajo sladkorno
bolezen (diabetes mellitus),
ledvično insuficienco, srčno insuficienco, hiperadrenokorticizem ali
osteoporozo.
Ne uporabite pri virusnih okužbah med viremično fazo ali v primerih
sistemskih mikotičnih okužb.
Ne uporabite pri živalih, ki imajo razjede na prebavilih ali
roženici, ali demodikoze.
Ne dajajte intraartikularno, če obstajajo znaki zlomov, bakterijskih
okužb sklepov ali aseptične
nekroze kosti.
Ne uporabite v primeru znane preobčutljivosti na učinkovino,
kortikosteroide ali na katero koli
pomožno snov.
Glejte tudi poglavje 4.7.
3
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Jih ni.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Odziv na dolgotrajno zdravljenje mora v rednih časovnih presledkih
spremljati veterinar. Poročali
so, da uporaba kortikosteroidov pri konjih povzroča laminitis. Konje,
zdravljene s takšnimi zdravili,
je zato treba v obdobju zdravljenja pogosto nadzorovati.
Zaradi farmakoloških lastnosti u�