ALPHAFLUBEN

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

ALPHA

Koda artikla:

QP52AC12

Navodilo za uporabo

1
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
KOMBINIRANA ETIKETA IN NAVODILO ZA UPORABO:
ALPHAFLUBEN 50 MG/G PREDMEŠANICA ZA ZDRAVILNO KRMNO MEŠANICO ZA
PRAŠIČE IN PIŠČANCE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ,
ČE STA RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in proizvajalec odgovoren za
sproščanje serij:
ALPHA-VET Veterinary Ltd., Hofherr A. u. 42., H-1194 Budimpešta,
Madžarska.
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Alphafluben 50 mg/g predmešanica za zdravilno krmno mešanico za
prašiče in piščance
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsak gram vsebuje:
UČINKOVINA:
flubendazol
50 mg
Prašek bele ali bež barve brez mehanskih nečistoč, strdkov ali
skupkov.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Predmešanica za zdravilno krmno mešanico
5. VELIKOST PAKIRANJA
12 kg
6.
INDIKACIJA(E)
Za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo spolno zrele in nezrele
razvojne oblike naslednjih
nematodov:
Prašiči:
_Metastrongylus apri, Ascaris suum_
,
_Hyostrongylus rubidus _
(rdeči želodčni valjasti
črvi),
_Oesophagostomum dentatum_
,
_Trichuris suis_
in
_Strongyloides ransomi_
(samo spolno
zrela oblika).
Piščanci:
_Ascaridia galli, Heterakis gallinarum, Capillaria spp_
.
7.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri golobih in papigah.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
8.
NEŽELENI UČINKI
Niso znani pri terapevtskem odmerku.
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za
uporabo ali mislite, da zdravilo ni delovalo, obvestite svojega
veterinarja.
3
Poročate
lahko
tudi
preko
nacionalnega
sistema
za
poročanje
{
https://www.jazmp.si/veterinarska-zdravila/farmakovigilanca/porocanje-o-nezelenih-
ucinkih-zdravil/}.
9.
CILJNE VRSTE
Prašiči (prašiči pitanci), piščanci (brojlerji)
10.
ODMERKI ZA POSAMEZNE ŽIVALSKE VRSTE TER POT(I) IN NAČIN
UPORABE ZDRAVILA
Način dajanja
Peroralna uporaba. Samo za uporabo v krmi

Lastnosti izdelka

1
_[Version 8.1, 01/2017] _
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Alphafluben 50 mg/g predmešanica za zdravilno krmno mešanico za
prašiče in piščance
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak gram vsebuje:
UČINKOVINA:
flubendazol
50 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Predmešanica za zdravilno krmno mešanico
Prašek bele ali bež barve brez mehanskih nečistoč, strdkov ali
skupkov.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči (prašiči pitanci), piščanci (brojlerji)
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za zdravljenje okužb, ki jih povzročajo spolno zrele in nezrele
razvojne oblike naslednjih
nematodov:
Prašiči:
_Metastrongylus apri, Ascaris suum_
,
_Hyostrongylus rubidus _
(rdeči želodčni valjasti
črvi),
_Oesophagostomum dentatum_
,
_Trichuris suis_
in
_Strongyloides ransomi_
(samo spolno
zrela oblika).
Piščanci:
_Ascaridia galli, Heterakis gallinarum, Capillaria spp_
.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri golobih in papigah.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
V primeru okužbe, ki se kaže s kliničnimi znaki, je treba zdraviti
vse živali, ki so v
medsebojnem stiku, ter poskrbeti za ustrezne zoohigienske ukrepe.
Potrebni so ustrezni previdnostni ukrepi, da se izognemo naslednjim
praksam, ki povečujejo
tveganje za nastanek odpornosti in bi lahko povzročile neučinkovito
zdravljenje:
-
Prepogosta in ponavljajoča se uporaba antihelmintikov iz istega
razreda v daljšem
časovnem obdobju;
-
Premajhno odmerjanje, ki je lahko posledica podcenjevanja telesne
mase, napačnega
dajanja zdravila ali neumerjenega pripomočka za odmerjanje (če se
uporablja).
Domnevne klinične primere odpornosti proti antihelmintikom je treba
nadalje raziskati z
ustreznimi testi (npr. testiranje zmanjšanja števila jajčec v
blatu). Kadar rezultati testov močno
na