ALPROSTIN VR 500 mikrogramov/ml koncentrat za raztopino za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

alprostadil

Dostopno od:

Pfizer Luxembourg SARL

Koda artikla:

C01EA01

INN (mednarodno ime):

alprostadil

Farmacevtska oblika:

koncentrat za raztopino za infundiranje

Sestava:

alprostadil 500 µg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

5 ampula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

alprostadil

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 ampulami z 1 ml koncentrata; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-10-15

Navodilo za uporabo

JAZMP-WS/007-13.9.2021
1/6
NAVODILO ZA UPORABO
ALPROSTIN VR 500 MIKROGRAMOV/ML _KONCENTRAT_ ZA RAZTOPINO ZA
INFUNDIRANJE
alprostadil
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Alprostin VR in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alprostin VR
3.
Kako uporabljati zdravilo Alprostin VR
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Alprostin VR
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO ALPROSTIN VR IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Alprostin VR je namenjeno za lajšanje stanja (ne za
dokončno zdravljenje) pri novorojenčkih
s prirojeno srčno napako in cirkulacijo, odvisno od arterioznega
voda, saj začasno ohranja arteriozni
vod odprt, dokler niso možni korektivni ali lajšalni kirurški
posegi. Takšne prirojene srčne napake so
npr.: odsotnost srčnih zaklopk (mitralne zaklopke, trikuspidalne
zaklopke), zoženje pljučne zaklopke,
Fallotova tetralogija (kompleksna prirojena srčna napaka), motnje v
razvoju aortnega loka, zoženje
aorte ali premik velikih žil, ki je lahko povezan tudi z drugimi
napakami.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ALPROSTIN VR
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ALPROSTIN VR
−
če ste alergični na alprostadil ali katerokoli sestavino tega
zdravila (navedeno v poglavju 6).
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKEPI
Zdravilo smejo dajati le dobro usposobljeni zdravstveni delavci v
ustanovah, kjer je na voljo
intenzivna nega za pediatrične boln

Lastnosti izdelka

1/8
JAZMP-WS/007-13.9.2021
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
ALPROSTIN VR 500 mikrogramov/ml
KONCENTRAT
za raztopino za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
_ _
1 ml (1 ampula) koncentrata za raztopino za infundiranje vsebuje 500
mikrogramov alprostadila.
Pomožna snov z znanim učinkom:
1 ml koncentrata (1 ampula) vsebuje 790 mg brezvodnega etanola, kar
ustreza 790 mg/ml (79 % m/v).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za infundiranje
bistra, brezbarvna raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Alprostin VR je indicirano za paliativno, ne za dokončno
zdravljenje, s katerim začasno
vzdržujemo prehodnost arterioznega voda, dokler ni možna korektivna
ali paliativna operacija, pri
novorojenčkih s prirojenimi srčnimi napakami, katerih preživetje je
odvisno od prehodnosti
arterioznega voda. Takšne prirojene srčne napake so na primer
atrezija mitralne zaklopke, pulmonalna
stenoza, trikuspidalna atrezija, Fallotova tetralogija, razvojna
napaka aortnega loka, aortna stenoza ter
transpozicija velikih žil z drugimi napakami ali brez njih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni začetni odmerek je med 0,05 in 0,1 mikrograma
alprostadila na kg telesne mase na
minuto. Potem ko je dosežen terapevtski odziv, je treba infuzijski
odmerek zmanjšati na najmanjši
možni odmerek, ki bo vzdrževal želene učinke. Primerna hitrost
infundiranja pri vzdrževalnem
zdravljenju je pogosto 0,01 mikrograma/kg/min.
Če začetni odmerek 0,1 mikrograma/kg/min ne zadošča, lahko odmerek
previdno zvečamo do
največjega odmerka 0,4 mikrograma/kg/min. Vendar na splošno
povečevanje odmerka ne zveča
odziva. Priporočljivo je, da dajemo koncentrat za raztopino za
infundiranje Alprostin VR z
neprekinjeno infuzijo v veliko veno. Lahko ga dajemo tudi skozi
kateter v umbilikalni arteriji,
katerega konica leži ob ustju duktusa. Zvečanje oksigenacije krvi
(pO
2
) je podobno ne glede na pot
uporabe