Alustal suspenzija za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

alergenski izvlečki

Dostopno od:

STALLERGENES

Koda artikla:

V01AA20

INN (mednarodno ime):

alergenski extracts

Farmacevtska oblika:

suspenzija za injiciranje

Sestava:

alergenski izvlečki 10 IR / 1 ml

Pot uporabe:

Subkutana uporaba

Enote v paketu:

1 viala

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

razni alergenski ekstrakti

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 1 vialo s 5 ml suspenzije (10 IR/ml ali 10 IC/ml); Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.; Pakiranje :1 viala s 5 ml suspenzije (10 IR/ml ali 10 IC/ml); Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-11-09

Navodilo za uporabo

JAZMP – R/001 – 8.3.2022
1
NAVODILO ZA UPORABO
ALUSTAL SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
alergenski ekstrakti
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z
zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se
tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu.
KAJ VSEBUJE NAVODILO:
1.
Kaj je zdravilo Alustal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alustal
3.
Kako uporabljati zdravilo Alustal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Alustal
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ALUSTAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Alustal se uporablja za zdravljenje alergij
na enega ali več alergenov.
Alergija
se
kaže
predvsem
v
obliki
sezonskega
ali
celoletnega
rinitisa,
konjunktivitisa,
rinokonjunktivitisa ali astme.
S specifično desenzibilizacijo (t.j. zmanjšanje preobčutljivosti),
zdravimo vzrok alergije. Pri redni
uporabi v naraščajočih odmerkih, kasneje pa v stalnih odmerkih, bo
zdravilo Alustal omogočilo vašemu
telesu, da bo prenašalo snov, na katero ste alergični. Zdravilo bo
povzročilo zmanjšanje ali izginotje
znakov alergije, ki jih povzroča ta snov, poleg tega pa bo tudi
preprečilo poslabšanje alergije pri vas.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ALUSTAL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ALUSTAL:
-
če ste alergični na katero koli pomožno snov v tem zdravilu
(navedeno v poglavju 6);
-
če je vaš imunski sistem zelo oslabljen;
-
če imate maligno bolezen (na primer raka);
-
če imate hudo in/ali nestabilno astmo;
-
če imate avtoimunsko bolezen (pretiran odziv imunskega sistema na
lastne celice)
-
če uporabljate za

Lastnosti izdelka

JAZMP – R/001 – 8.3.2022
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Alustal suspenzija za injiciranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml suspenzije za injiciranje (viala s sivim pokrovčkom) vsebuje
0,01 IR standardiziranega
alergenskega ekstrakta ali 0,01 IC nestandardiziranega alergenskega
ekstrata.
En ml suspenzije za injiciranje (viala z rumenim pokrovčkom) vsebuje
0,1 IR standardiziranega
alergenskega ekstrakta ali 0,1 IC nestandardiziranega alergenskega
ekstrata.
En
ml
suspenzije
za
injiciranje
(viala
z
zelenim pokrovčkom)
vsebuje
1
IR
standardiziranega
alergenskega ekstrakta ali 1 IC nestandardiziranega alergenskega
ekstrata.
En ml suspenzije za injiciranje (viala z modrim pokrovčkom) vsebuje
10 IR standardiziranega
alergenskega ekstrakta ali 10 IC nestandardiziranega alergenskega
ekstrata.
Učinkovina
je
alergenski
ekstrakt
ali
kombinacija
alergenskih
ekstraktov,
navedenih
v
spodnji
preglednici.

Enota IR (indeks reaktivnosti) je standardizacijska enota družbe
Stallergenes.
Alergenski ekstrakt ima titer 100 IR/ml, če pri vbodnem testu z
uporabo vbodne lancete pri 30 osebah,
ki so senzibilizirane na ta alergen, povzroči urtiko premera 7 mm
(geometrična sredina). Kožno
reaktivnost pri teh bolnikih sočasno pokažemo z 9 % kodeinijevim
fosfatom ali histaminijevim
dikloridom, ki služita kot pozitivni kontroli.

Enota IC (indeks koncentracije) je kalibracijska enota, ki omogoča
izražanje moči alergena pri
nestandardiziranih ekstraktih.
Alergenski ekstrakt ima indeks koncentracije 100 IC/ml, če njegovi
proizvodni parametri vodijo do
istega razmerja razredčitve kot pri standardiziranih ekstraktih pri
100 IR/ml iz iste družine ekstraktov,
ki so uporabljeni kot referenčni.
Če družina ne vsebuje nobenega standardiziranega referenčnega
ekstrakta, ustreza vrednost 100 IC/ml
ekstraktu, katerega razmerje razredčitve je dokazano na podlagi
medicinskih izkušenj.
Pomožna snov z znanim učinkom: natrij (manj kot 1 mmol (23 mg)
natrija na odmerek)
Za celoten seznam pomo�