Alustal suspenzija za injiciranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

alergenski izvlečki

Dostopno od:

STALLERGENES

Koda artikla:

V01AA20

INN (mednarodno ime):

alergenski extracts

Farmacevtska oblika:

suspenzija za injiciranje

Sestava:

alergenski izvlečki 10 IR / 1 ml

Pot uporabe:

Subkutana uporaba

Enote v paketu:

4 viale s 5 ml suspenzije (1 viala z 0,01 IR/ml ali 0,01 IC/ml in 1 viala 0,1 IR/ml ali 0,1 IC/ml in 1 viala z 1 IR/ml ali 1 IC/

Tip zastaranja:

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn

Terapevtska skupina:

razni alergenski ekstrakti

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2016-11-08

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/006/G (IA/292/G),IA/007/G(IA/ 308/G)–16.5.2017
1
B. NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IA/006/G (IA/292/G),IA/007/G(IA/ 308/G)–16.5.2017
2
NAVODILO ZA UPORABO
ALUSTAL SUSPENZIJA ZA INJICIRANJE
Alergenski ekstrakti
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
- Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
- Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
- Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
- Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen
v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Alustal in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Alustal
3.
Kako uporabljati zdravilo Alustal
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Alustal
6. Dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO ALUSTAL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Alustal se uporablja za zdravljenje alergij
na enega ali več alergenov.
Alergija se kaže predvsem v obliki sezonskega ali celoletnega
rinitisa, konjunktivitisa,
rinokonjunktivitisa ali astme.
S specifično desenzibilizacijo (t.j. zmanjšanje preobčutljivosti),
zdravimo vzrok alergije. Pri redni
uporabi v naraščajočih odmerkih, kasneje pa v stalnih odmerkih, bo
zdravilo Alustal omogočilo
vašemu telesu, da bo prenašalo snov, na katero ste alergični.
Zdravilo bo povzročilo zmanjšanje ali
izginotje znakov alergije, ki jih povzroča ta snov, poleg tega pa bo
tudi preprečilo poslabšanje alergije
pri vas.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO ALUSTAL
NE UPORABLJAJTE ZDRAVILA ALUSTAL V NASLEDNJIH PRIMERIH
-
resna imunska pomanjkljivost,
-
maligne bolezni,
-
nestabilna astma,
-
avtoimunske bolezni,
-
zdravljenje z zaviralci beta receptorjev, vključno z lokalno
terapijo.
BODITE POSEBNO POZORNI PRI UPORABI ZDRAVILA ALUSTAL
-
če imate zvišano telesno temperaturo, si prenehajte injicirati
zdra

Lastnosti izdelka

1
DODATEK I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1. IME ZDRAVILA
Alustal suspenzija za injiciranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena viala vsebuje:
- od 0,1 do 1 ali 10 IR/ml (standardizirani alergenski ekstrakti),
- od 0,1 do 1 ali 10 IC/ml (nestandardizirani alergenski ekstrakti)
enega ali več alergenskih ekstraktov, navedenih v priloţeni tabeli.
Za močno odzivne bolnike sta na voljo tudi pripravka z 0,01 IR/ml ali
0,01 IC/ml.
Učinkovina je kombinacija alergenskih ekstraktov in manitola.
Enota IR (indeks reaktivnosti) je standardizacijska enota druţbe
Stallergènes.
Alergenski ekstrakt ima titer 100 IR/ml, če pri vbodnem testu z
uporabo pripomočka Stallerpoint®
pri 30 osebah, ki so senzibilizirane na ta alergen, povzroči urtiko
premera 7 mm (geometrična
sredina). Koţno reaktivnost pri teh bolnikih sočasno pokaţemo z 9 %
kodeinijevim fosfatom ali
histaminijevim dikloridom, ki sluţita kot pozitivni kontroli.
Enota IC (indeks koncentracije) je kalibracijska enota, ki omogoča
izraţanje moči alergena pri
nestandardiziranih ekstraktih.
Alergenski ekstrakt ima indeks koncentracije 100 IC/ml, če njegovi
proizvodni parametri vodijo do
istega razmerja razredčitve kot pri standardiziranih ekstraktih pri
100 IR/ml iz iste druţine ekstraktov,
ki so uporabljeni kot referenčni.
Če druţina ne vsebuje nobenega standardiziranega referenčnega
ekstrakta, ustreza vrednost 100 IC/ml
ekstraktu, katerega razmerje razredčitve je dokazano na podlagi
medicinskih izkušenj.
Za celoten seznam pomoţnih snovi glejte poglavje 6.1.
3
CVETNI PRAH
Posamezni alergeni
Cvetni prah plevelov
Cvetni prah trav
Cvetni prah dreves
Ekstrakti v IR/ml:
vrsta ţvrklje (ambrozija)_ (Ambrosia _
_elatior L.) _
navadni pelin_ (Artemisia vulgaris L.)_
razrasla krišina (_Parietaria judaica _
_L.)_
navadna krišina (_Parietaria _
_officinalis L.)_
navadna solinka (_Salsola kali L.)_
Ekstrakti v IC/ml:
srhodlakavi ščir _(Amaranthus _
_retroflexus L.)_
bela metlika_ (Chenopodium album _
_L.)_
navadna ogrščica _(Brassica napus