Amdut Combo 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

dutasterid; tamsulozin

Koda artikla:

G04CA52

INN (mednarodno ime):

dutasterid; tamsulozin

Farmacevtska oblika:

kapsula, trda

Sestava:

dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula  tamsulozin0,367 mg / 1 kapsula; tamsulozin 0,367 mg / 1 kapsula

Pot uporabe:

Peroralna uporaba

Enote v paketu:

30 kapsula

Tip zastaranja:

Rp

Terapevtska skupina:

tamsulozin in dutasterid

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s plastenko s 30 kapsulami in polipropilenskim pokrovčkom s sušilnim sredstvom; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
AMDUT COMBO 0,5 MG/0,4 MG TRDE KAPSULE
dutasterid/tamsulozinijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo škodovalo,
čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,
če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Amdut Combo in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Amdut Combo
3.
Kako jemati zdravilo Amdut Combo
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Amdut Combo
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AMDUT COMBO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
ZDRAVILO AMDUT COMBO SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE MOŠKIH S POVEČANO
PROSTATO _(benigno hiperplazijo _
_prostate) _
– to je nerakava rast prostate, ki je posledica prevelikega
nastajanja hormona dihidrotestosterona.
Zdravilo Amdut Combo je kombinacija dveh različnih učinkovin:
dutasterida in tamsulozina. Dutasterid
spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
_zaviralci 5-alfa-reduktaze_
, tamsulozin pa v skupino zdravil, ki jih
imenujemo
_antagonisti alfa adrenergičnih receptorjev_
.
Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, na primer
oteženo uriniranje in potrebo po
pogostejšem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in
šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi, obstaja
tveganje za popolno zaporo iztoka urina (
_nenaden zastoj urina_
), pri čemer je potrebna takojšnja zdravniška
pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi kirurška odstranitev
ali zmanjšanje prostate.
Dutasterid zmanjšuje nastajanje hormona dihidrotestosterona, kar
pripomore k zmanjšanju prostate in
ublaž

Lastnosti izdelka

_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
AMDUT Combo 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida in 0,4 mg
tamsulozinijevega klorida (to ustreza 0,367
mg tamsulozina).
Pomožne snovi z znanim učinkom
Kapsule vsebujejo sojin lecitin in propilen glikol.
To zdravilo vsebuje 299,46 mg propilen glikola v eni trdi kapsuli, kar
ustreza 4,27 mg/kg.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
trde kapsule
Amdut Combo so podolgovate, trde želatinske kapsule, velikosti 21,4
mm x 7,4 mm, z rjavim
telesom in oranžnim pokrovčkom z napisom C001odtisnjenim s črnilom.
Ena trda kapsula vsebuje pelete tamsulozinijevega klorida s prirejenim
sproščanjem in eno mehko
želatinasto kapsulo dutasterida.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate
(BHP).
Zmanjšanje tveganja za akutno retenco urina (ARU) in potrebe po
kirurškem posegu pri bolnikih z
zmernimi do hudimi simptomi BHP.
Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov v
kliničnih preskušanjih glejte
poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) _
Priporočeni odmerek zdravila Amdut Combo je ena kapsula (0,5 mg/0,4
mg) enkrat dnevno.
Kadar je to primerno, se za poenostavitev zdravljenja lahko zdravilo
Amdut Combo uporabi kot
zamenjavo za sočasno uporabo dutasterida in tamsulozinijevega klorida
v obstoječem dvotirnem
zdravljenju.
Kadar je klinično primerno, se lahko pretehta možnost neposrednega
prehoda z monoterapije z
dutasteridom ali tamsulozinijevim kloridom na zdravilo Amdut Combo.
_ _
_Okvara ledvic _
Vpliv okvare ledvic na farmakokinetične lastnosti kombinacije
dutasterid/tamsulozin ni bil raziskan.
Po predvidevanjih pri bolnikih z okvaro ledvic odmerka ni treba
prilagajati (glejte poglavji 4.4 in 5.2).
_Okvara jeter _
Vpliv o