Amikacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

amikacin

Koda artikla:

J01GB06

INN (mednarodno ime):

amikacin

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje

Sestava:

amikacin 5 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1000 ml

Tip zastaranja:

H

Terapevtska skupina:

amikacin

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 plastenkami s 100 ml raztopine in gumijasto zaporko za vstavljanje igle; Način/režim predpisovanja/izdaje : H - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Navodilo za uporabo

JAZMP-IA/004G-4. 5. 2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
AMIKACIN KABI 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
amikacin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Amikacin Kabi in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Amikacin Kabi
3.
Kako boste prejeli zdravilo Amikacin Kabi
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Amikacin Kabi
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AMIKACIN KABI IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Amikacin Kabi vsebuje učinkovino amikacin. Spada v skupino
zdravil, ki jih imenujemo
antibiotiki. To pomeni, da se uporabljajo za zdravljenje hudih okužb
z bakterijami, ki jih lahko
amikacin uniči.
To zdravilo spada v skupino zdravil, imenovanih aminoglikozidi.
Zdravilo Amikacin Kabi lahko prejmete za zdravljenje naslednjih
bolezni:
-
okužbe pljuč in spodnjih dihal, ki se pojavijo pri bolnikih,
zdravljenih v bolnišnici, vključno z
bolnišnično pridobljeno pljučnico (HAP -
_hospital-acquired pneumonia_
) in pljučnico zaradi
uporabe respiratorja (VAP -
_ventilator-associated pneumonia_
);
-
zapletene okužbe ledvic, sečevodov in mehurja;
-
zapletene okužbe v trebušni votlini, vključno z vnetjem trebušne
mrene;
-
okužbe kože in mehkih tkiv, vključno s hudimi opeklinami;
-
bakterijsko vnetje notranje plasti srca (samo v kombinaciji z drugimi
antibiotiki).
Zdravilo Amikacin Kabi se lahko uporablja tudi za zdravljenje bolnikov
z vnetjem celotnega telesa, ki
se pojavi v povezavi ali pri kateri obstaja sum na povezavo s katero
koli zgoraj našteto okužbo.
2.
KAJ MORATE

Lastnosti izdelka

JAZMP-IA/004G-4. 5. 2023
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Amikacin Kabi 5 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za infundiranje vsebuje 5 mg amikacina (v obliki
sulfata).
Ena steklenica s 50 ml vsebuje 250 mg amikacina.
Ena steklenica s 100 ml vsebuje 500 mg amikacina.
Ena steklenica z 200 ml vsebuje 1000 mg amikacina.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 ml raztopine za infundiranje vsebuje tudi 3,54 mg natrija (kar
ustreza 0,154 mmol natrija).
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za infundiranje
bistra, brezbarvna vodna raztopina
pH: 3,5 - 5,5
Osmolalnost: 270 - 330 mOsmol/kg.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Amikacin Kabi je indicirano za zdravljenje naslednjih hudih
okužb pri odraslih in
pediatričnih bolnikih (vključno z novorojenčki), kadar druge
protimikrobne učinkovine niso
učinkovite (glejte poglavje 5.1).
-
Bolnišnične okužbe spodnjih dihal, vključno z bolnišnično
pridobljeno pljučnico (HAP-
_Hospital-acquired pneumonia_
) in pljučnico zaradi uporabe respiratorja (VAP-
_ventilator-_
_associated pneumonia_
),
-
zapletene in ponavljajoče se okužbe sečil, vključno s
pielonefritisom,
-
zapletene intraabdominalne okužbe, vključno s peritonitisom,
-
akutne bakterijske okužbe kože in mehkih tkiv, vključno z okužbami
opeklin,
-
bakterijski endokarditis (samo v kombinaciji z drugimi antibiotiki).
Zdravljenje bolnikov z bakteriemijo, ki se pojavi v povezavi s ali pri
kateri obstaja sum na povezavo s
katero koli zgoraj našteto okužbo.
Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi protimikrobnih
učinkovin.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
JAZMP-IA/004G-4. 5. 2023
2
Zdravilo Amikacin Kabi se pogosto uporablja v kombinaciji z drugimi
ustreznimi antibiotiki za
uničevanje spektra bakterij, ki povzročajo določeno okužbo.
Odmerjanje in uporaba amikacina sta odvisna predvsem od vrste okužbe
in bolnikovega stanja.
Upoštevati je t