Amino-mel nephro 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

glicin; histidin; alanin; arginin; cistein; fenilalanin; izolevcin; levcin; lizin; metionin; prolin; serin; tirozin; treonin; triptofan; valin

Dostopno od:

MEDIAS INTERNATIONAL d.o.o.

Koda artikla:

B05BA01

INN (mednarodno ime):

glycine; histidine; alanine; arginine; cysteine; phenylalanine; isoleucine; leucine; lysine; methionine; prolin; serine; tyrosine; threonine; tryptophan; valine

Farmacevtska oblika:

raztopina za infundiranje

Sestava:

glicin 0,5 g / 1 ml  histidin4,9 g / 1 ml  alanin3,1 g / 1 ml  arginin4,1 g / 1 ml  cistein0,2 g / 1 ml  fenilalanin1,75 g / 1 ml  izolevcin2,9 g / 1 ml  levcin6,4 g / 1 ml  lizin6 g / 1 ml  metionin1 g / 1 ml  prolin1,5 g / 1 ml  serin3,8 g / 1 ml  tirozin0,3 g / 1 ml  treonin4,1 g / 1 ml  triptofan1,5 g / 1 ml  valin4,35 g / 1 ml; histidin 4,9 g / 1 ml  alanin3,1 g / 1 ml  arginin4,1 g / 1 ml  cistein0,2 g / 1 ml  fenilalanin1,75 g / 1 ml  izolevcin2,9 g / 1 ml  levcin6,4 g / 1 ml  lizin6 g / 1 ml  metionin1 g / 1 ml  prolin1,5 g / 1 ml  serin3,8 g / 1 ml  tirozin0,3 g / 1 ml  treonin4,1 g / 1 ml  triptofan1,5 g / 1 ml  valin4,35 g / 1 ml; alanin 3,1 g / 1 ml  arginin4,1 g / 1 ml  cistein0,2 g / 1 ml  fenilalanin1,75 g / 1 ml  izolevcin2,9 g / 1 ml  levcin6,4 g / 1 ml  lizin6 g / 1 ml  metionin1 g / 1 ml  prolin1,5 g / 1 ml  serin3,8 g / 1 ml  tirozin0,3 g / 1 ml  treonin4,1 g / 1 ml  triptofan1,5 g / 1 ml  valin4,35 g / 1 ml; arginin 4,1 g / 1 ml  cistein0,2 g / 1 ml  fenilalanin1,75 g / 1 ml  izolevcin2,9 g / 1 ml  levcin6,4 g / 1 ml  lizin6 g / 1 ml  metionin1 g / 1 ml  prolin1,5 g / 1 ml  serin3,8 g / 1 ml  tirozin0,3 g / 1 ml  treonin4,1 g / 1 ml  triptofan1,5 g / 1 ml  valin4,35 g / 1 ml; cistein 0,2 g / 1 ml  fenilalanin1,75 g / 1 ml  izolevcin2,9 g / 1 ml  levcin6,4 g / 1 ml  lizin6 g / 1 ml  metionin1 g / 1 ml  prolin1,5 g / 1 ml  serin3,8 g / 1 ml  tirozin0,3 g / 1 ml  treonin4,1 g / 1 ml  triptofan1,5 g / 1 ml  valin4,35 g / 1 ml; fenilalanin 1,75 g / 1 ml  izolevcin2,9 g / 1 ml  levcin6,4 g / 1 ml  lizin6 g / 1 ml  metionin1 g / 1 ml  prolin1,5 g / 1 ml  serin3,8 g / 1 ml &nb

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

1 steklenica

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

aminokisline

Povzetek izdelek:

Pakiranje :steklenica s 500 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2013-10-15

Navodilo za uporabo

1
JAZMP – IA/152-22.4.2022
NAVODILO ZA UPORABO
AMINO-MEL NEPHRO 100 MG/ML RAZTOPINA ZA INFUNDIRANJE
raztopina aminokislin
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Amino-mel nephro in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste dobili zdravilo Amino-mel nephro
3.
Kako boste dobili zdravilo Amino-mel nephro
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Amino-mel nephro
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO AMINO-MEL NEPHRO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO_ _
_ _
Zdravilo Amino-mel nephro je raztopina, ki vsebuje aminokisline za
prehransko oskrbo. Uporablja se
za zagotavljanje aminokislin bolnikom z ledvično odpovedjo, če druge
vrste hranjenja niso primerne.
Uporablja se lahko tudi pri bolnikih na dializi.
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE DOBILI ZDRAVILO AMINO-MEL NEPHRO
ZDRAVILA AMINO-MEL NEPHRO NE SMETE DOBITI:
•
če ste
ALERGIČNI
na učinkovine ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6),
•
če ima vaše telo
TEŽAVE Z UPORABO AMINOKISLIN
,
•
če imate resno
BOLEZEN LEDVIC
brez možnosti hemofiltracije ali dialize,
•
če ste v akutnem
ŠOKU
,
•
če imate
V TELESU PREVEČ TEKOČINE
(hiperhidracija),
•
če imate
TEKOČINO V PLJUČIH
(pljučni edem),
•
če imate nezdravljeno
SRČNO POPUŠČANJE
,
•
če
NIMATE DOVOLJ TELESNE TEKOČINE
(hipotonična dehidracija),
•
če imate kakšno
RESNO BOLEZEN JETER
.
OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI
Preden boste dobili zdravilo Amino-mel nephro, zdravniku povejte:
•
če imate nenormalno nizko koncentracijo natrija v krvi
(hiponatriemijo),
•

Lastnosti izdelka

1
JAZMP – IA/152-22.4.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Amino-mel nephro 100 mg/ml raztopina za infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Raztopina za infundiranje vsebuje:
učinkovine
količina v 500 ml:
količina v 1000 ml:
izolevcin
2,90 g
5,80 g
levcin
6,4 g
12,8 g
lizinijev acetat
8,46 g
16,9 g
= lizina
6 g
12 g
metionin
1,00 g
2,00 g
fenilalanin
1,75 g
3,50 g
treonin
4,10 g
8,20 g
triptofan
1,50 g
3,00 g
valin
4,35 g
8,70 g
arginin
4,10 g
8,20 g
histidin
4,90 g
9,80 g
alanin
3,10 g
6,20 g
N-acetilcistein
0,27 g
0,54 g
= cisteina
0,20 g
0,40 g
glicin
2,65 g
5,31 g
prolin
1,50 g
3,00 g
serin
3,80 g
7,60 g
tirozin
0,30 g
0,60 g
glicil-tirozin
1,58 g
3,16 g
= glicina
0,497 g
0,994 g
= tirozina
1,20 g
2,40 g
skupne aminokisline
50 g/500 ml
100 g/l
100 mg/ml
skupni dušik
8,15 g/500 ml
16,3 g/l
16,3 mg/ml
energijska vrednost
800 kJ/500 ml =
200 kcal/500 ml
1600 kJ/l =
400 kcal/l
1,6 kJ/ml =
0,4 kcal/ml
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za infundiranje.
Bistra in brezbarvna do rahlo rumenkasta raztopina.
pH
5,5-6,5
titrabilna kislost
pribl. 60 mmol NaOH/l
teoretična osmolarnost
960 mosm/l
4.
KLINIČNI PODATKI
2
JAZMP – IA/152-22.4.2022
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Oskrba z aminokislinami kot del parenteralne prehrane bolnikov z
odpovedjo ledvic, kadar peroralno
ali enteralno hranjenje ni mogoče, ne zadošča ali je
kontraindicirano. Raztopino je mogoče uporabiti
za bolnike z akutno ali kronično odpovedjo ledvic, vključno z
bolniki na dializnem zdravljenju.
Raztopino je mogoče uporabiti tudi za intradializno oskrbo z
aminokislinami, če je indicirano
intradializno parenteralno prehransko zdravljenje.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Za uporabo v stalni infuziji.
Odmerjanje je treba prilagoditi potrebam posameznega bolnika.
Če ni priporočeno drugače,
pri bolnikih z akutno ali kronično odpovedjo ledvic
- bolniki, ki niso na dializi
0,6–0,8 g aminokislin/kg telesne mase/dan
= 6–8 ml//kg telesne mase/dan
-