Amiodaronijev klorid Lek 150 mg/3 ml koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

amjodaron

Dostopno od:

Lek d.d.

Koda artikla:

C01BD01

INN (mednarodno ime):

amjodaron

Farmacevtska oblika:

Koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje

Sestava:

amjodaron 141,9 mg / 3 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

5 viala

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

amjodaron

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla s 5 vialami s 3 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2018-02-21

Navodilo za uporabo

13 - 147080
JAZMP-IA/013-30.04.2015
1/8
Navodilo za uporabo
AMIODARONIJEV KLORID LEK 150 MG/3 ML KONCENTRAT ZA RAZTOPINO ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
amiodaronijev klorid
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE
PODATKE!
–
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
–
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
–
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
–
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom.
Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso
navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Amiodaronijev klorid Lek in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Amiodaronijev
klorid Lek
3. Kako uporabljati zdravilo Amiodaronijev klorid Lek
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Amiodaronijev klorid Lek
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. KAJ JE ZDRAVILO AMIODARONIJEV KLORID LEK IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Amiodaronijev klorid Lek spada v skupino zdravil, ki se
imenujejo antiaritmiki
skupine III, ki se uporabljajo za zdravljenje hudih motenj srčnega
ritma in hitrega srčnega
utripa.
Zdravilo Amiodaronijev klorid Lek se uporablja takrat, kadar se bolnik
ne odziva na drugo
zdravljenje, ali kadar drugih načinov zdravljenja ni mogoče
uporabiti.
2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO AMIODARONIJEV
KLORID LEK
ZDRAVILA AMIODARONIJEV KLORID LEK NE SMETE PREJETI:

če ste ALERGIČNI (PREOBČUTLJIVI) na amiodaronijev klorid ali/in jod
ali na katero koli
sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate določene težave s srcem, kot na primer ZELO POČASNO BITJE
SRCA (sinusna
bradikardija),

če imate druge težave s srčnim ritmom in NIMATE vstavljenega
srčnega
spodbujevalnika,

če imate ali ste v preteklosti imeli TEŽAVE Z ŽLEZ

Lastnosti izdelka

13-147080
JAZMP-IA/013-30.04.2015
1/15
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Amiodaronijev klorid Lek 150 mg/3 ml koncentrat za raztopino za
injiciranje/infundiranje
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En ml vsebuje 50 mg amiodaronijevega klorida. Ena 3 ml viala vsebuje
150 mg amiodaronijevega
klorida.
Pomožna snov z znanim učinkom: 60,6 mg benzilalkohola/vialo s 3 ml
koncentrata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
koncentrat za raztopino za injiciranje/infundiranje
Bistra rumenkasta raztopina.
pH raztopine: 4,4
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravljenje je treba začeti in običajno spremljati le pod nadzorom
bolnišničnega osebja ali
specialista.
Zdravilo Amiodaronijev klorid Lek je indicirano le za zdravljenje
hudih motenj srčnega ritma, ki se
ne odzivajo na druga zdravljenja, in kadar drugih načinov zdravljenja
ni mogoče uporabiti:

tahiaritmije, povezane s sindromom Wolff-Parkinson-White;

življenjsko nevarne ventrikularne aritmije, vključno s trdovratno
ali netrdovratno ventrikularno
tahikardijo ali epizodami ventrikularne fibrilacije, kardiopulmonalno
oživljanje v primeru zastoja
srca, ki je povezano z ventrikularno fibrilacijo, ki se ne odziva na
defibrilacijo; kadar ni mogoče
uporabiti drugih zdravilnih učinkovin;

vse druge vrste tahiaritmij, vključno s supraventrikularnimi,
nodalnimi in ventrikularnimi
tahikardijami; atrijska undulacija in fibrilacija.
Zdravilo Amiodaronijev klorid Lek se lahko uporablja, kadar je
potreben hiter odziv, ali kadar
peroralno dajanje ni mogoče.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Amiodaronijev klorid Lek se lahko uporablja samo v primeru,
da so na razpolago naprave
za spremljanje delovanja srca, za defibrilacijo in uravnavanje
srčnega ritma.
Zdravilo Amiodaronijev klorid Lek se lahko uporablja pred
kardioverzijo z enosmernim električnim
tokom (DC).
_POTI DAJANJA: _
_INTRAVENSKA UPORABA _
13-147080
JAZMP-IA/013-30.04.2015
2/15
Zdravilo Amiodaronijev klorid Lek je treb