AMODIP (VIVELIN) tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Ceva Santé Animale

Koda artikla:

QC08CA01

Navodilo za uporabo

Stran 1 od 4
NAVODILO ZA UPORABO
AMODIP 1,25 MG ŽVEČLJIVE TABLETE ZA MAČKE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Ceva Santé Animale, 10 avenue de la Ballastière, 33500 Libourne,
Francija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Ceva Santé Animale, Boulevard de la Communication, Zone
Autoroutière, 53950 Louverné
Francija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Amodip 1,25 mg žvečljive tablete za mačke
amlodipin (v obliki besilata)
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Ena tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
amlodipin
1,25 mg
(kar je enakovredno 1,73 mg amlodipinijevega besilata)
Žvečljive tablete.
Bež do svetlo rjave podolgovate tablete z zarezo na eni strani.
Tablete se lahko razdelijo na dva enaka dela.
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravilo Amodip je namenjeno za zdravljenje sistemske hipertenzije pri
mačkah.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru kardiogenega šoka in hude aortne stenoze.
Ne uporabite v primeru hude okvare jeter.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Med kliničnim preskušanjem je bil zelo pogost neželen učinek blago
in prehodno bruhanje
(13 %). Pogosti neželeni učinki so bili blage in prehodne prebavne
motnje (npr. anoreksija ali
driska), letargija in dehidracija.
Pri zdravih mladih odraslih mačkah, ki so dobivale odmerek 0,25
mg/kg, so v kliničnem
preizkušanju
zelo
pogosto
opazili
blag
hiperplastični
gingivitis
z
nekoliko
povečanimi
submandibularnimi bezgavkami, pri starejših mačkah pa se je glede na
izkušnje, pridobljenih
po
prihodu
zdravila
na
trg
pojavili
zelo
redko.
Zaradi
tega
navadno
ni
treba
opustiti
zdravljenja.
Stran 2 od 4
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100

Lastnosti izdelka

Stran 1 od 6
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Amodip 1,25 mg žvečljive tablete za mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje:
UČINKOVINA:
amlodipin
1,25 mg
(kar je enakovredno 1,73 mg amlodipinijevega besilata)
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljive tablete.
Bež do svetlo rjave podolgovate tablete z zarezo na eni strani.
Tablete se lahko razdelijo na dva enaka dela.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje sistemske hipertenzije pri mačkah.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primeru kardiogenega šoka in hude aortne stenoze.
Ne uporabite v primeru hude okvare jeter.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Treba je opredeliti in zdraviti primarni vzrok hipertenzije in/ali
spremljajoče bolezni, kot so
hipertiroidizem, kronična bolezen ledvic in sladkorna bolezen.
Pri mačkah se situacijska hipertenzija (imenovana tudi hipertenzija
belega plašča) pojavlja
kot posledica procesa meritev v kliniki pri drugače normotenzivni
živali. V primeru velikega
stresa lahko meritev sistoličnega krvnega tlaka vodi do napačne
diagnoze hipertenzije.
Priporočljivo je, da je stabilna hipertenzija potrjena z večkratno
meritvijo sistoličnega krvnega
tlaka na različne dni pred začetkom terapije.
Neprekinjeno dajanje zdravila v daljšem časovnem obdobju mora biti v
skladu s stalnim
vrednotenjem
koristi/tveganja,
ki
ga
opravlja
veterinar
in
vključuje
redno
merjenje
sistoličnega krvnega tlaka med zdravljenjem (npr. na vsakih 6 do 8
tednov).
Stran 2 od 6
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Ker se amlodipin obsežno presnavlja v jetrih, je pri živalih z
boleznijo jeter potrebna posebna
previdnost. Ker pri živalih z boleznimi jeter niso opravili �