AMPHEN (COLFEN SP) -DCP ukinitev

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgija Izdelovalec

Koda artikla:

QJO1BA90

Navodilo za uporabo

Stran 1 od 4
NAVODILO ZA UPORABO
AMPHEN 200 mg/g zrnca za uporabo v pitni vodi za prašiče
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgija
Izdelovalec, odgovoren za sproščanje serij:
Laboratoria Smeets NV
Neerlandweg 24
2610 Wilrijik
Belgija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
AMPHEN 200 mg/g zrnca za uporabo v pitni vodi za prašiče
florfenikol
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
1 g zrnc vsebuje:
UČINKOVINA:
florfenikol
200 mg
POMOŽNA SNOV:
butilhidroksitoluen (E321)
dinatrijev edetat
1 mg
1 mg
bela do smetanasto bela voskasta zrnca
4.
INDIKACIJA(E)
Zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jih povzroča
_Pasteurella multocida_
, občutljiva na florfenikol.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri merjascih, ki so namenjeni za reprodukcijo.
Ne uporabite pri pujskih, mlajših od 6 tednov.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Stran 2 od 4
Zelo pogosto so poročali o driski (do 30 % živali) in pogosto o
vnetju perinealne regije (do 5 %
živali). Učinka sta prehodna in običajno mineta v 5 dneh. Občasno
so poročali o izpadu rektuma.
V času zdravljenja lahko opazite nekoliko zmanjšano porabo krme.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primeri).
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo ali
mislite, da zdravilo ni delovalo

Lastnosti izdelka

Stran 1 od 5
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
AMPHEN 200 mg/g zrnca za uporabo v pitni vodi za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 g vsebuje:
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
zrnca za uporabo v pitni vodi
bela do smetanasto bela voskasta zrnca
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje bolezni dihal pri prašičih, ki jih povzroča
_Pasteurella multocida, _
občutljiva na florfenikol
_._
_ _
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri merjascih, ki so namenjeni za reprodukcijo.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite pri pujskih, mlajših od 6 tednov.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Če po treh dneh ni opaznega izboljšanja, ponovno preverite diagnozo
in po potrebi spremenite
zdravljenje. Če prašiči zaužijejo premajhno količino vode, jih je
treba zdraviti parenteralno.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Uporaba zdravila naj temelji na testiranju občutljivosti bakterije,
izolirane iz živali. Če to ni možno, je
treba pri zdravljenju upoštevati lokalne (regionalne, na ravni
kmetije) epidemiološke podatke o
občutljivosti ciljne bakterije.
Uporaba zdravila naj bo v skladu z uradnimi, nacionalnimi in
regionalnimi
doktrinami protimikrobnega zdravljenja.Uporaba zdravila, ki ni v
skladu z
navodili iz Povzetka glavnih značilnosti zdravila, lahko poveča
razširjenost
bakterij, ki so odporne na florfenikol, in lahko zmanjša učinek
zdravljenja z
amfenikoli, zaradi možne navzkrižne odpornosti.Zdravljenje ne sme
trajati več
kot 5 dni.
UČINKOVINA(E):
florfenikol
200,0 mg
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
butilhidroksitoluen (E321)
1,0 mg
dinatrijev edetat
1,0 mg
Stran 2 od 5
Posebni previdnostni ukrepi, ki jih mora izvajati oseba, ki živalim
daj e zdravilo
Osebe z znano preobčutljivostjo na