AMPHEN (HUVEFLOR)

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostopno od:

Huvepharma NV Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerp Belgija Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Laboratoria Smeets NV Fotografielaan 42 2610 Wilrijk Belgija 2

Koda artikla:

QJ01BA90

Navodilo za uporabo

1
NAVODILO ZA UPORABO
AMPHEN, 200 MG/G ZRNCA ZA DAJANJE V VODO ZA PITJE ZA PRAŠIČE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Huvepharma NV
Uitbreidingstraat 80
2600 Antwerp
Belgija
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Laboratoria Smeets NV
Fotografielaan 42
2610 Wilrijk
Belgija
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Amphen, 200 mg/g zrnca za dajanje v vodo za pitje za prašiče
florfenikol
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
En g vsebuje:
UČINKOVINA(E):
florfenikol
200 mg
POMOŽNE SNOVI:
butilhidroksitoluen (E321)
1 mg
dinatrijev edetat
1 mg
Bela do krem voščena zrnca.
4.
INDIKACIJE
Zdravljenje in metafilaksa bolezni dihal prašičev, povezanih z
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
in
_Pasteurella multocida_
, občutljivima na florfenikol. Pred metafilaktičnim zdravljenjem je
potrebno potrditi
prisotnost bolezni v skupini.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri merjascih, ki so namenjeni za reprodukcijo.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite v primeru znane odpornosti na florfenikol.
2
6.
NEŽELENI UČINKI
Med zdravljenjem je lahko opaziti nekoliko manjšo porabo vode pri
živalih, izgubo apetita, temno rjavo
blato in zaprtje.
Pri zdravljenih živalih so bili zelo pogosto opaženi driska in/ali
perianalni in rektalni eritem/edem. Ti
učinki so prehodni.
Zelo redko so pri prizadetih živalih opazili prolaps rektuma, ki se
odpravi brez zdravljenja.
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
- zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
- pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
- občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
- redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000
zdravljenih živali)
- zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10

Lastnosti izdelka

1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Amphen 200 mg/g zrnca za dajanje v vodo za pitje za prašiče
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En g vsebuje:
UČINKOVINA(E):
florfenikol
200,0 mg
POMOŽNA(POMOŽNE) SNOV(I):
butilhidroksitoluen (E321)
1,0 mg
dinatrijev edetat
1,0 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Zrnca za dajanje v vodo za pitje.
Bela do krem voščena zrnca.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Prašiči
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Zdravljenje in metafilaksa bolezni dihal prašičev, povezanih z
_Actinobacillus pleuropneumoniae_
in
_Pasteurella multocida_
, občutljivima na florfenikol. Pred metafilaktičnim zdravljenjem je
potrebno
potrditi prisotnost bolezni v skupini.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri merjascih, ki so namenjeni za reprodukcijo.
Ne uporabite v primerih preobčutljivosti na učinkovino ali na katero
koli pomožno snov.
Ne uporabite v primeru znane odpornosti na florfenikol.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
V primeru zaužitja nezadostne količine vode, živali zdravimo
parenteralno. Med zdravljenjem
prašičem ne smemo dajati vode za pitje brez dodanega zdravila, vse
dokler ne popijejo dnevne
količine pitne vode z dodanim zdravilom. Zdravila ne uporabljajte
skupaj z drugimi antibiotiki.
2
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
i) Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Uporaba zdravila mora temeljiti na testiranju občutljivosti
bakterije, izolirane iz živali. Če
to ni mogoče, mora zdravljenje temeljiti na lokalnih (regionalnih, na
ravni kmetije)
epidemioloških informacijah o občutljivosti ciljnih bakterij.
Pri uporabi zdravila je treba upoštevati uradne in lokalne predpise o
uporabi protimikrobnih
zdravil.
Uporaba zdravila, ki ni v skladu z navodili, navedenimi v povzetku
glavnih značilnosti
zdravila, lahko poveča razširjenost bakterij, odpornih na
florfenikol, in lahko zmanjša
učinkovitost zdravljenja z am