Amsparity

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

adalimumab

Dostopno od:

Pfizer Europe MA EEIG 

Koda artikla:

L04AB04

INN (mednarodno ime):

adalimumab

Terapevtska skupina:

Imunosupresivi

Terapevtsko območje:

Arthritis, Rheumatoid; Arthritis, Psoriatic; Psoriasis; Spondylitis, Ankylosing; Uveitis; Hidradenitis Suppurativa; Colitis, Ulcerative; Crohn Disease; Arthritis, Juvenile Rheumatoid

Terapevtske indikacije:

Revmatoidni arthritisAmsparity v kombinaciji z metotreksatom, je indicirano za:zdravljenje zmerno do hudo aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih, kadar je odziv na bolezni-spreminjanje anti-revmatičnih drog, vključno z metotreksatom je nezadostna. zdravljenje hude, aktivne in postopno revmatoidni artritis pri odraslih, ki še niso bila obdelana z metotreksatom. Amsparity lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. Adalimumab je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja skupno škodo, merjeno z X-ray in izboljšati telesno funkcijo, če bi imeli v kombinaciji z metotreksatom. Juvenilni idiopatsko arthritisPolyarticular mladoletnike idiopatsko artritis Amsparity v kombinaciji z metotreksatom je primerna za zdravljenje aktivnega polyarticular mladoletnike idiopatsko artritis, pri bolnikih, starejše od 2 let, ki so imeli nezadosten odgovor na enega ali več bolezni spreminjajo anti-revmatičnih zdravila (DMARDs). Amsparity lahko podana kot monotherapy v primeru nestrpnost do metotreksatom ali ko nadaljnje zdravljenje z metotreksatom ni primerno. Adalimumab ni raziskano pri bolnikih, starih manj kot 2 leti. Enthesitis, povezane z artritisom Amsparity je primerna za zdravljenje aktivnega enthesitis, povezanih z artritis pri bolnikih, 6 let starosti in starejših, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali ki so nestrpne, konvencionalne terapije. Aksialni spondyloarthritisAnkylosing spondilitis (KOT) Amsparity je indiciran za zdravljenje odraslih s hudo aktivno ankilozirajoči spondilitis, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije. Aksialni spondyloarthritis brez radiografski dokazov, KOT Amsparity je indiciran za zdravljenje odraslih s hudo osno spondyloarthritis brez radiografski dokazov, KOT pa z objektivnimi znaki vnetja, ki jih zvišan CRP in/ali MRI, ki so imeli nezadosten odgovor da, ali so nestrpni, da nesteroidna protivnetna zdravila (nesteroidnih protivnetnih zdravil). Psoriatični arthritisAmsparity je primerna za zdravljenje aktivnega in postopno psoriatičnega artritisa pri odraslih, ko je odgovor na prejšnje bolezni spreminjajo anti-revmatičnih zdravljenja z zdravili je bila neustrezna. Adalimumab je dokazano, da zmanjša stopnjo napredovanja perifernih skupno škodo, merjeno z X-ray pri bolnikih z polyarticular simetrični podtipov bolezni in izboljšanje telesne funkcije. PsoriasisAmsparity je primerna za zdravljenje zmerno do hudo kronično psoriazo v plakih pri odraslih bolniki, ki so kandidati za sistemsko terapijo. Pediatrični plaketo psoriasisAmsparity je primerna za zdravljenje hudo kronično psoriazo v plakih pri otrocih in mladostnikih od 4 let, ki so imeli ustreznega odgovora ali so neprimerne kandidate za aktualna terapije in phototherapies. Hidradenitis suppurativaAmsparity je primerna za zdravljenje aktivnega zmerno do hudo hidradenitis suppurativa (HS) (akne inversa) pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z nezadosten odgovor na konvencionalne sistemske HS terapija. Crohnova diseaseAmsparity je indiciran za zdravljenje zmerno do hudo aktivno crohnovo boleznijo, pri odraslih bolnikih, ki še niso odzvali, kljub temu polno in ustrezni tečaj zdravljenja s kortikosteroidi in/ali immunosuppressant; ali, ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. Pediatrična crohnova diseaseAmsparity je primerna za zdravljenje zmerno do hudo aktivno crohnovo bolezen pri pediatričnih bolnikih (od 6. leta starosti), ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s primarno prehranske terapije in kortikosteroidov in/ali imunomodulatorji, ali ki ne prenašajo ali imajo kontraindikacije za takšne terapije. Ulcerozni colitisAmsparity je indiciran za zdravljenje zmerno do močno aktivnim ulceroznim kolitisom pri odraslih bolnikih, ki so imeli nezadosten odgovor na konvencionalne terapije, vključno s kortikosteroidi in 6-mercaptopurine (6-MP) ali azatioprina (AZA), ali ki ne prenašajo ali imajo medicinske kontraindikacije za takšne terapije. UveitisAmsparity je primerna za zdravljenje, ki niso nalezljive proizvodnji, posterior in panuveitis pri odraslih bolnikih, ki so imeli nezadosten odziv na kortikosteroidi, pri bolnikih, ki potrebujejo kortikosteroidi-varčujejo, ali v katero kortikosteroidi zdravljenje je neprimerno. Mladostniku hidradenitis suppurativaAmsparity je primerna za zdravljenje aktivnega zmerno do hudo hidradenitis suppurativa (HS) (akne inversa) v mladostnike od 12. leta starosti z nezadosten odgovor na konvencionalne sistemske HS terapija. Pediatrični uveitisAmsparity je primerna za zdravljenje pediatričnih kronične, ki niso nalezljive anterior uveitis pri bolnikih od 2. leta starosti, ki so imeli ustreznega odgovora ali so nestrpni, da konvencionalne terapije, ali v katere konvencionalna terapija ni primerna,.

Povzetek izdelek:

Revision: 4

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2020-02-13

Navodilo za uporabo

151
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte.
Brizgo shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred
svetlobo.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/19/1415/001
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Amsparity 20 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC
SN
NN
152
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
BESEDILO NA HRBTU OMOTA
1.
IME ZDRAVILA
Amsparity 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
adalimumab
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Pfizer Europe MA EEIG
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
Za informacije o shranjevanju glejte navodilo za uporabo.
Samo za enkratno uporabo.
za pediatrično uporabo
153
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA BRIZGI
1.
IME ZDRAVILA IN POT UPORABE
Amsparity 20 mg injekcija
adalimumab
s.c.
2.
POSTOPEK UPORABE
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
20 mg/0,4 ml
6.
DRUGI PODATKI
154
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
ŠKATLA
1.
IME ZDRAVILA
Amsparity 40 mg/0,8 ml raztopina za injiciranje
adalimumab
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
Ena 0,8 ml viala vsebuje 40 mg adalimumaba.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Pomožne snovi: L-histidin, L-histidinijev klorid monohidrat,
saharoza, dinatrijev edetat dihidrat,
L-metionin, polisorbat 80 in voda za injekcije. Za dodatne informacije
glejte navodilo za uporabo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
razt

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
kateremkoli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Amsparity 20 mg raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski
brizgi
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 0,4 ml napolnjena injekcijska brizga z enim odmerkom vsebuje 20 mg
adalimumaba.
Adalimumab je rekombinantno humano monoklonsko protitelo, pridobljeno
v celicah jajčnika
kitajskega hrčka.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje (injekcija)
bistra, brezbarvna do zelo svetlo rjava raztopina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Juvenilni idiopatski artritis
_Poliartikularni juvenilni idiopatski artritis_
Zdravilo Amsparity je v kombinaciji z metotreksatom indicirano za
zdravljenje aktivnega
poliartikularnega juvenilnega idiopatskega artritisa pri bolnikih od
2. leta starosti, ki se ne odzovejo
ustrezno na eno ali več imunomodulirajočih antirevmatičnih zdravil.
Zdravilo Amsparity je mogoče
uporabiti kot monoterapijo v primeru intolerance za metotreksat ali
kadar nadaljnje zdravljenje z
metotreksatom ni primerno (za učinkovitost monoterapije glejte
poglavje 5.1). Študije z
adalimumabom pri bolnikih, starih manj kot 2 leti, niso bile izvedene.
_Artritis, povezan z entezitisom_
Zdravilo Amsparity je indicirano za zdravljenje aktivnega artritisa,
povezanega z entezitisom pri
bolnikih, starih 6 let in več, ki so se neustrezno odzvali ali so
intolerantni za običajno zdravljenje
(glejte poglavje 5.1).
Psoriaza v plakih pri pediatričnih bolnikih
Zdravilo Amsparity je indicirano za zdravljenje hude kronične
psoriaze v plakih pri otrocih in
mladostnikih od 4. leta starosti, ki so se neustrezno odzvali na ali
niso ustrezni kandidati za topikalno
zdravljenje in fototerapije.
3
Crohnova bolezen p