Država: Hrvaška
Jezik: hrvaščina
Source: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
flumazenil
Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Ziegelhof 24, Greifswald, Njemačka
V03AB25
flumazenil
0,5 mg/5 ml
otopina za injekciju/infuziju
Urbroj: 5 ml otopine (jedna ampula) sadrži 0,5 mg flumazenila (0,1 mg/ml)
na recept ograničeni recept
Cheplapharm Arzneimittel GmbH, Greifswald, Njemačka
Pakiranje: 1 ampula s 5 ml otopine, 5 ampula u kutiji [HR-H-700996011-01] Urbroj: 381-12-01/70-16-13
2016-11-24
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ANEXATE 0,5 MG/5 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU flumazenil PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Anexate i za što se koristi? 2. Što morate znati prije nego počnete primati Anexate? 3. Kako primjenjivati Anexate? 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Anexate? 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE ANEXATE I ZA ŠTO SE KORISTI? Anexate sadrži lijek pod nazivom flumazenil. Koristi se za buđenje nakon uspavljivanja lijekom iz skupine benzodiazepina. Anexate poništava učinke benzodiazepina te se stoga koristi za: - buđenje nakon operacije ili dijagnostičkog postupaka, - pomoć pri samostalnom disanju i buđenju u slučaju korištenja aparata za disanje na odjelima intenzivne njege, - buđenje nakon uspavljivanja benzodiazepinima u djece starije od 1 godine 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ANEXATE? NEMOJTE PRIMATI ANEXATE: - ako ste alergični na flumazenil ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.) - ako već uzimate benzodiazepine za liječenje vrlo teških bolesti (kao što je povišen tlak unutar lubanje ili epilepsija). Anexate ne smijete primiti ako se bilo što od navedenoga odnosi na Vas. Ako niste sigurni, prije primjene lijeka Anexate porazgovarajte s liječnikom ili medicinskom sestrom. UPOZORENJA I MJERE OPREZA Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego primite Anexate u sljedećim slu Preberite celoten dokument
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Anexate 0,5 mg/5 ml otopina za injekciju/infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 5 ml otopine (jedna ampula) sadrži 0,5 mg flumazenila (0,1 mg/ml). Pomoćna tvar s poznatim učinkom: natrij (3,7 mg/ml) Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju/infuziju. Bistra, gotovo bezbojna sterilna vodena otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Anexate je indiciran za potpuno ili djelomično poništavanje središnjih sedacijskih učinaka benzodiazepina. Stoga se može koristiti u anestezijskim postupcima i intenzivnoj njezi u sljedećim situacijama: Prekid opće anestezije inducirane i/ili održavane benzodiazepinima. Poništenje benzodiazepinske sedacije prilikom kratkih dijagnostičkih i terapijskih postupaka. Specifično poništenje centralnih učinaka benzodiazepina i ponovna uspostava samostalnog disanja i svijesti u bolesnika na intenzivnoj njezi. Poništenje svjesne sedacije inducirane benzodiazepinima u djece starije od 1 godine. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Anesteziologija: _ Preporučena početna doza iznosi 0,2 mg intravenski koja se primjenjuje u trajanju od 15 sekundi. Ako se unutar 60 sekundi ne uspostavi željena razina svijesti, može se primijeniti dodatna doza od 0,1 mg, koja se po potrebi može ponavljati u intervalima od 60 sekundi, sve do maksimalne ukupne doze od 1 mg. Uobičajena potrebna doza iznosi 0,3 do 0,6 mg. H A L M E D 26 - 04 - 2021 O D O B R E N O 2 _Intenzivna njega: _ Preporučena početna doza iznosi 0,3 mg intravenski. Ako se unutar 60 sekundi ne uspostavi željena razina svijesti, može se primijeniti dodatna doza od 0,1 mg, koja se po potrebi može ponavljati u intervalima od 60 sekundi sve dok se bolesnik ne probudi, odnosno do maksimalne ukupne doze od 2 mg. Ako se u bolesnika ponovno pojavi omamljenost, može se primijeniti druga bolus injekcija lijeka Anexate kako je prethodno opisano. Korisnom se pokazala i primjena intravenske infuzije od 0,1 Preberite celoten dokument