Antithrombin III Konzentrat Baxalta 1000 IU Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Država: Belgija

Jezik: nemščina

Source: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktivna sestavina:

Antithrombin III

Dostopno od:

Baxalta Innovations

Koda artikla:

B01AB02

INN (mednarodno ime):

Antithrombin III

Odmerek:

1000 IU

Farmacevtska oblika:

Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- bzw. Infusionslösung

Sestava:

Antithrombin III 50 IU/ml

Pot uporabe:

intravenöse Anwendung

Terapevtsko območje:

Antithrombin III

Povzetek izdelek:

CTI-code: 274005-01 - Packmaß: 1000 IU - Vermarktung status: YES - FMD-code: 00642621020892 - CNK-code: 2357044 - Lieferung-Modus: Auf ärztliches Rezept

Status dovoljenje:

Kommerzialisiert

Navodilo za uporabo

ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels= Gebrauchsinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA
, 500 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung oder Infusionslösung.
ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA
, 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung oder Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aus humanem Plasma gewonnenes Antithrombin III.
ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA wird angeboten als lyophilisierte
Pulver zur Herstellung
einer Injektionslösung oder Infusionslösung und enthält 50* I.E./ml
aus humanem Plasma gewonnenes
Antithrombin je Flasche.
Der Gehalt International Einheit (I.E.) wird durch Verwendung der
chromogenen Dosierung der
Europäischen Pharmakopöe bestimmt. Die spezifische Wirkung von
ANTITHROMBIN III KONZENTRAT
BAXALTA beträgt mindestens 3 I.E. AT/mg Plasmaproteine.
500 I.E./10ml
Dieses Arzneimittel enthält etwa 50 I.E./ml (500 I.E./10ml) au
humanem Plasma gewonnenes Antithrombin
III nach Auflösung mit 10 ml sterilem Wasser für Injectionszwecke.
1000 I.E./20 ml
Dieses Arzneimittel enthält etwa 50 I.E./ml (1000 I.E./20ml) au
humanem Plasma gewonnenes Antithrombin
III nach Auflösung mit 20 ml sterilem Wasser für Injectionszwecke.
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung
500 I.E./10ml
Dieses Arzneimittel enthält 37,7 mg Natrium pro Durchstechflasche.
1000 I.E./20 ml
Dieses Arzneimittel enthält 75,5 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung.
ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA liegt in Form einer
lyophilisierten hellgelben bis
hellgrünen festen, bröckeligen Substanz oder eines Pulvers vor.
Osmolarität: nicht weniger als 240 mosmol/kg, pH: 6,0 – 7,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
1
Version 210903 (QRD 4.1)
ANTITHROMBIN III KONZ

Lastnosti izdelka

ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA
Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels= Gebrauchsinformation
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA
, 500 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung oder Infusionslösung.
ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA
, 1000 I.E., Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung
einer Injektionslösung oder Infusionslösung.
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Aus humanem Plasma gewonnenes Antithrombin III.
ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA wird angeboten als lyophilisierte
Pulver zur Herstellung
einer Injektionslösung oder Infusionslösung und enthält 50* I.E./ml
aus humanem Plasma gewonnenes
Antithrombin je Flasche.
Der Gehalt International Einheit (I.E.) wird durch Verwendung der
chromogenen Dosierung der
Europäischen Pharmakopöe bestimmt. Die spezifische Wirkung von
ANTITHROMBIN III KONZENTRAT
BAXALTA beträgt mindestens 3 I.E. AT/mg Plasmaproteine.
500 I.E./10ml
Dieses Arzneimittel enthält etwa 50 I.E./ml (500 I.E./10ml) au
humanem Plasma gewonnenes Antithrombin
III nach Auflösung mit 10 ml sterilem Wasser für Injectionszwecke.
1000 I.E./20 ml
Dieses Arzneimittel enthält etwa 50 I.E./ml (1000 I.E./20ml) au
humanem Plasma gewonnenes Antithrombin
III nach Auflösung mit 20 ml sterilem Wasser für Injectionszwecke.
Sonstiger Bestandteile mit bekannter Wirkung
500 I.E./10ml
Dieses Arzneimittel enthält 37,7 mg Natrium pro Durchstechflasche.
1000 I.E./20 ml
Dieses Arzneimittel enthält 75,5 mg Natrium pro Durchstechflasche.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe, Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektionslösung oder
Infusionslösung.
ANTITHROMBIN III KONZENTRAT BAXALTA liegt in Form einer
lyophilisierten hellgelben bis
hellgrünen festen, bröckeligen Substanz oder eines Pulvers vor.
Osmolarität: nicht weniger als 240 mosmol/kg, pH: 6,0 – 7,5.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1.
ANWENDUNGSGEBIETE
1
Version 210903 (QRD 4.1)
ANTITHROMBIN III KONZ