Apaurin 5 mg/ml raztopina za injiciranje ali infundiranje

Država: Slovenija

Jezik: slovenščina

Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivna sestavina:

diazepam

Dostopno od:

KRKA, d.d., Novo mesto

Koda artikla:

N05BA01

INN (mednarodno ime):

diazepam

Farmacevtska oblika:

raztopina za injiciranje/infundiranje

Sestava:

diazepam 5 mg / 1 ml

Pot uporabe:

Intravenska uporaba

Enote v paketu:

10 ampula

Tip zastaranja:

ZZ

Terapevtska skupina:

diazepam

Povzetek izdelek:

Pakiranje :škatla z 10 ampulami z 2 ml raztopine; Način/režim predpisovanja/izdaje : ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.;

Status dovoljenje:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum dovoljenje:

2014-08-21

Navodilo za uporabo

1.3.1
Diazepam
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL132927_4
28.05.2019 – Updated: 12.06.2019
Page 1 of 7
JAZMP-IB/002 - 11.06.2019
NAVODILO ZA UPORABO
APAURIN 5 MG/ML RAZTOPINA ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
diazepam
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Apaurin in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste prejeli zdravilo Apaurin
3.
Kako uporabljati zdravilo Apaurin
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Apaurin
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO APAURIN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Apaurin vsebuje učinkovino diazepam, ki sodi v skupino
benzodiazepinov. Deluje
anksiolitično (zmanjšuje psihični nemir in tesnobo), hipnosedativno
(pomirja), mišično relaksantno
(zmanjšuje napetost mišic) in antikonvulzivno (preprečuje
epileptične napade).
Zdravilo se uporablja:
-
za zdravljenje hudih napadov tesnobe in vznemirjenosti, alkoholnega
abstinenčnega sindroma
(delirium tremens), epileptičnega statusa, tetanusa, hudih mišičnih
krčev (spazmov),
-
pri anesteziji (kot premedikacija, uvajanje v anestezijo,
kardioverzija (vzpostavitev normalnega
srčnega ritma z električnim tokom), manjši kirurški posegi,
endoskopija) in
-
v porodništvu (za lajšanje poroda, pri placenti previji, eklampsiji
in preeklampsiji).
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE PREJELI ZDRAVILO APAURIN
ZDRAVILA APAURIN NE SMETE PREJEMATI ČE:
-
ste alergični na diazepam ali katero koli sestavino tega zdravila,
(navedeno v poglavju 6),
-
ste aleregični na druge benzodiazepine,
-
imate akutni glavkom z oz

Lastnosti izdelka

1.3.1
Diazepam
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL111573_1
03.05.2018 – Updated: 03.05.2018
Page 1 of 9
JAZMP-IB/014-23.11.2018
1.
IME ZDRAVILA
Apaurin 5 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine za injiciranje/infundiranje vsebuje 5 mg diazepama.
2 ml raztopine za injiciranje/infundiranje (ena ampula) vsebuje 10 mg
diazepama.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
1 ml raztopine za
injiciranje/infundiranje
2 ml raztopine za
injiciranje/infundiranje
(ena ampula)
etanol
85,375 mg
170,75 mg
benzilalkohol (E1519)
15,7 mg
31,4 mg
propilenglikol (E1520)
414 mg
828 mg
benzojska kislina (E210)
2,2 mg
4,4 mg
natrijev benzoat (E211)
48,8 mg
97,6 mg
natrij
7,796 mg
15,593 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje/infundiranje (injekcija/infuzija)
Raztopina je bistra, rahlo rumene ali zelenkastorumene barve.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Akutna anksioznost in agitiranost, abstinenčni sindrom pri odvisnosti
od alkohola (delirium
tremens), epileptični status, tetanus, akutni centralni in periferni
mišični spazmi.
Anestezija: premedikacija, uvajanje v anestezijo, kardioverzija,
manjši kirurški posegi,
endoskopija.
V porodništvu: za lajšanje poroda, pri placenti previji, eklampsiji
in preeklampsiji.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Odmerjanje mora biti prilagojeno bolniku. Pri akutnih stanjih lahko
odmerek ponovimo po 1 uri,
običajni presledek pa je 4 ure. Manjše odmerke (2 mg do 5 mg) in
počasno povečevanje odmerka
priporočamo pri starejših in oslabelih bolnikih in pri sočasnem
jemanju drugih sedativov.
_Akutna anksioznost ali vznemirjenost _
5 mg do 10 mg diazepama damo intravensko ali intramuskularno, po
potrebi odmerek ponovimo po
4 urah.
_Delirium tremens _
10 mg do 20 mg damo intravensko ali intramuskularno, po potrebi
zdravilo v odmerku 5 mg do 10
1.3.1
Diazepam
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI
SmPCPIL111573_1
03.05.2018 – Updated: 03.05.2018
Page 2