Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
mesalazin
Tillotts Pharma GmbH
A07EC02
mesalazin
gastrorezistentna tableta
mesalazin 800 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
60 tableta
Rp
mesalazin
Pakiranje :škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2016-11-24
NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IA/012-19.1.2021 2 ASACOL ® 400 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE ASACOL ® 800 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE mesalazinum PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. Kaj vsebuje navodilo 1. Kaj je zdravilo Asacol in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Asacol 3. Kako jemati zdravilo Asacol 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Asacol 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO ASACOL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Mesalazin ali 5-aminosalicilna kislina zmanjšuje vnetje pri kroničnih vnetnih črevesnih boleznih. Mehanizem protivnetnega delovanja še ni popolnoma pojasnjen. Tablete Asacol so prevlečene s polimerom (Eudragit™S), ki omogoča, da se zdravilna učinkovina – mesalazin – sprošča, ko je pH v črevesju večji od 7 (ta vrednost je dosežena v zadnjem delu tankega črevesa in debelem črevesu, kjer so žarišča vnetja). Taka oblika omogoča veliko koncentracijo mesalazina na mestu vnetja. Tablete Asacol uporabljamo: - za doseganje začasnega izboljšanja zdravstvenega stanja (remisije) pri blagi do zmerno hudi obliki ulceroznega kolitisa - za vzdrževanje začasnega izboljšanja zdravstvenega stanja (remisije) pri ulceroznem kolitisu - za vzdrževanje začasnega izboljšanja zdravstvenega stanja (remisije) pri Crohnovi bolezni. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO ASACOL NE JEMLJITE ZDRAVILA ASACOL - če ste alergični na mesalazin ali katero koli sestavino t Preberite celoten dokument
JAZMP-IA/012-19.1.2021 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Asacol ® 400 mg gastrorezistentne tablete Asacol ® 800 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 400 mg mesalazina. Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 800 mg mesalazina. Pomožna snov z znanim učinkom: Zdravilo vsebuje laktozo. Ena 400 mg gastrorezistentna tableta vsebuje 72,58 mg laktoze. Ena 800 mg gastrorezistentna tableta vsebuje 145,16 mg laktoze. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gastrorezistentna tableta rdeče rjave podolgovate tablete 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Asacol je indicirano za zdravljenje: • Ulceroznega kolitisa: • indukcija remisije pri blagem do zmerno hudem obolenju; • vzdrževanje remisije. Crohnove bolezni: • vzdrževanje remisije 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Ulcerozni kolitis: JAZMP-IA/012-19.1.2021 2 Indukcija remisije 2,4 do 4,8 g na dan v deljenih odmerkih 6 do 12 400 mg tablet ali 3 do 6 800 mg tablet Vzdrževanje remisije 1,2 do 2,4 g na dan v deljenih odmerkih 3 do 6 400 mg tablet ali do 3 800 mg tablete Crohnova bolezen: _Vzdrževanje remisije: _ 2,4 g na dan v deljenih odmerkih. _Starejši bolniki_ Lahko se uporabljajo običajni odmerki za odrasle, razen v primeru, če je delovanje ledvic zmanjšano (glejte poglavje 4.3 in 4.4). Pri starejših bolnikih raziskave niso bile opravljene. _Pediatrična populacija _ Na voljo so samo omejeni podatki o delovanju zdravila pri otrocih (starih od 6 do 18 let). Otroci, stari 6 let ali več _- _ Aktivna faza bolezni: odmerek se določi individualno, začetni odmerek je 30-50 mg/kg/dan v deljenih odmerkih. Najvišji odmerek: 75 mg/kg/dan v deljenih odmerkih. Skupni odmerek ne sme preseči 4,0 g/dan, kar predstavlja maksimalni odmerek za odrasle. - Vzdrževalno zdravljenje: odmerek se določi individualno, začetni odmerek je 15-30 mg/kg/dan v deljenih odmerkih. Skupni odmerek ne sme preseči 2,0 g/dan, kar Preberite celoten dokument