Aservo EquiHaler

Država: Evropska unija

Jezik: slovenščina

Source: EMA (European Medicines Agency)

Aktivna sestavina:

ciclesonide

Dostopno od:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

Koda artikla:

QR03BA08

INN (mednarodno ime):

ciclesonide

Terapevtska skupina:

Konji

Terapevtsko območje:

Dihalni sistem, Druga zdravila za obstruktivne pljučne bolezni, inhalants

Terapevtske indikacije:

Za lajšanje kliničnih znakov hude konjskega astme (prej znan kot Periodično Obstrukcijo dihalnih poti – (RAO), Poletno Pašo Povezane Periodično Obstrukcijo dihalnih poti – (SPA-RAO)).

Status dovoljenje:

Pooblaščeni

Datum dovoljenje:

2020-01-28

Navodilo za uporabo

17
B.
NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO:
ASERVO EQUIHALER 343 MIKROGRAMOV/SPROŽITEV RAZTOPINA ZA INHALIRANJE
KONJE
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NEMČIJA
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Fareva Amboise
Zone Industrielle
29 Route des Industries
37530 Pocé-sur-Cisse
FRANCIJA
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Aservo EquiHaler 343 mikrogramov/sprožitev inhalacijska raztopina za
inhaliranje za konje
ciklezonid
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsaka sprožitev (prej adapter za nosnico) vsebuje:
UČINKOVINA:
Ciklezonid
343 mikrogramov
POMOŽNA SNOV:
Etanol
8,4 mg
Bistra, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
4.
INDIKACIJA
Za lajšanje kliničnih znakov hude konjske astme (prej znana kot
ponavljajoča se ovira pri dihanju –
(Recurrent Airway Obstruction – RAO), ponavljajoča se ovira pri
dihanju, povezana s poletno pašo –
(Summer Pasture Associated Recurrent Airway Obstruction SPA-RAO)).
5.
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na učinkovino,
kortikosteroide ali na katero koli
pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Med študijami varnosti in kliničnimi študijami je bil pogosto
opažen blag nosni izcedek.
19
Pogostost neželenih učinkov je določena po naslednjem dogovoru:
-
zelo pogosti (neželeni učinki se pokažejo pri več kot 1 od 10
zdravljenih živali)
-
pogosti (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 100 zdravljenih
živali)
-
občasni (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 1.000
zdravljenih živali)
-
redki (pri več kot 1, toda manj kot 10 živali od 10.000 zdravljenih
živali)
-
zelo redki (pri manj kot 1 živali od 10.000 zdravljenih živali,
vključno s posameznimi primeri).
Če opazite kakršne koli stranske učinke, tudi tiste, ki niso
navedeni v tem navodilu za uporabo ali
mislite, da zdravilo ni deloval

Lastnosti izdelka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Aservo EquiHaler 343 mikrogramov/sprožitev raztopina za inhaliranje
za konje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka sprožitev (prej adapter za nosnico) vsebuje:
UČINKOVINA:
Ciklezonid
343 mikrogramov
POMOŽNA SNOV:
Etanol:
8,4 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za inhaliranje .
Bistra, brezbarvna do rumenkasta raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Konji
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za lajšanje kliničnih znakov hude konjske astme (prej znana kot
ponavljajoča se ovira pri dihanju –
(Recurrent Airway Obstruction – RAO), ponavljajoča se ovira pri
dihanju, povezana s poletno pašo –
(Summer Pasture Associated Recurrent Airway Obstruction – SPA-RAO)).
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite v primerih znane preobčutljivosti na učinkovino,
kortikosteroide ali na katero koli
pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Pri dajanju tega zdravila je potrebna previdnost. Da bi zagotovili
učinkovito dajanje, je treba
upoštevati indikator dihanja v steni komore adapterja za nosnico: ko
konj vdihne, se membrana
indikatorja dihanja ukrivi navznoter. Med izdihom se membrana
indikatorja dihanja ukrivi navzven.
Razpršilo je treba sprostiti na začetku inhalacije, tj. ko se
indikator dihanja začne ukrivljati v komoro.
Če gibanja indikatorja za dihanje ni mogoče opaziti, poskrbite za
pravilno namestitev adapterja za
nosnico. Če gibanje indikatorja za dihanje še vedno ni vidno ali je
gibanje prehitro, zdravila ne smete
dati.
Učinkovitost zdravila ni bila dokazana pri konjih z akutnimi
poslabšanji (trajanje < 14 dni) kliničnih
znakov.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Varnost zdravila ni bila ugotovljena pri konjih, ki tehtajo manj kot
200 kg telesne mase, ali pri
žrebetih.
Lečeči veterinar mora presoditi, ali ima konj tempera